隨著臨床用藥對安全性和便利性的要求不斷提高，預灌封注射器因可直接注射、避免二次污染、減少藥液浪費而被廣泛應用于生物制劑、疫苗及注射劑中。然而，預灌封系統由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼針頭、護帽、推桿等多個精密部件構成，任何一處連接、密封或滑動異常，都會導致泄漏、堵針、劑量誤差等風險。

因此，系統化、標準化的性能檢測成為藥企保障產品質量與患者安全的關鍵環節。

一、針與針座的連接力測試：防止針頭脫落風險

針頭與針管結合強度不足可能導致注射過程中脫落，造成嚴重安全隱患。

三泉中石根據YBB00112004-2015 《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準內容整理出以下內容，針與針座連接力應在≥22N拉力下不松動或分離。

解決方案：

通過使用三泉中石的YYB-03針與針座連接力測試儀 ，可確保針與針座結合牢固。

二、針頭護帽拔出力測試：確保密封性與使用便捷度平衡

護帽過緊影響開啟，過松可能引入污染。標準要求拔出力應在4.0～45.0N之間。

解決方案：

YYB-03針頭護帽拔出力測試儀具備高精度位移傳感器，可精準測量護帽拔出力，幫助企業優化護帽結構及裝配工藝。

三、活塞滑動性能測試：保障推注順暢與劑量精確

標準中明確不同規格注射器的啟始力與持續力要求（見下表）：

解決方案：

預灌封注射器活塞滑動性能測試儀YYB-03可精準記錄啟始力與持續力變化，支持活塞設計改進等。

四、器身密合性測試：防止泄漏與污染的關鍵檢測

標準規定：在內部施加30N軸向壓力保持5秒，針與針座、活塞與針筒不得有泄漏。

解決方案：

三泉中石的YYB-03預灌封注射器器身密合性測試儀能有效評估器身整體密封性能，驗證包裝系統穩定性。

五、不溶性微粒檢測：控制藥液純度與安全

微粒超標可能引起人體免疫反應或栓塞風險。

標準要求：每支注射器中≥10μm微粒 ≤60粒，≥25μm微粒 ≤6粒。

解決方案：

三泉中石的WLY-05S不溶性微粒測定儀采用光阻法原理，進樣精度高，采用一體式設計，保證微粒在容器中的均勻型，確保檢測結果客觀、可靠。

結語：從標準到方案，全面守護藥品安全

預灌封注射器的檢測不應局限于單項參數，而應以系統化檢測儀器進行全流程驗證。

三泉中石憑借多年的藥包材檢測經驗，提供覆蓋連接力、滑動性能、器身密合性及微粒測定等環節的一體化檢測解決方案。