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更新時(shí)間:2025-11-26
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預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)有哪些測(cè)試項(xiàng)目及儀器?YBB00112004-2015
隨著臨床用藥對(duì)安全性和便利性的要求不斷提高,預(yù)灌封注射器因可直接注射、避免二次污染、減少藥液浪費(fèi)而被廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗及注射劑中。然而,預(yù)灌封系統(tǒng)由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼針頭、護(hù)帽、推桿等多個(gè)精密部件構(gòu)成,任何一處連接、密封或滑動(dòng)異常,都會(huì)導(dǎo)致泄漏、堵針、劑量誤差等風(fēng)險(xiǎn)。
因此,系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的性能檢測(cè)成為藥企保障產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一、針與針座的連接力測(cè)試:防止針頭脫落風(fēng)險(xiǎn)
針頭與針管結(jié)合強(qiáng)度不足可能導(dǎo)致注射過(guò)程中脫落,造成嚴(yán)重安全隱患。
三泉中石根據(jù)YBB00112004-2015 《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容整理出以下內(nèi)容,針與針座連接力應(yīng)在≥22N拉力下不松動(dòng)或分離。
解決方案:
通過(guò)使用三泉中石的YYB-03針與針座連接力測(cè)試儀 ,可確保針與針座結(jié)合牢固。
二、針頭護(hù)帽拔出力測(cè)試:確保密封性與使用便捷度平衡
護(hù)帽過(guò)緊影響開(kāi)啟,過(guò)松可能引入污染。標(biāo)準(zhǔn)要求拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。
解決方案:
YYB-03針頭護(hù)帽拔出力測(cè)試儀具備高精度位移傳感器,可精準(zhǔn)測(cè)量護(hù)帽拔出力,幫助企業(yè)優(yōu)化護(hù)帽結(jié)構(gòu)及裝配工藝。

三、活塞滑動(dòng)性能測(cè)試:保障推注順暢與劑量精確
標(biāo)準(zhǔn)中明確不同規(guī)格注射器的啟始力與持續(xù)力要求(見(jiàn)下表):
解決方案:
預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性能測(cè)試儀YYB-03可精準(zhǔn)記錄啟始力與持續(xù)力變化,支持活塞設(shè)計(jì)改進(jìn)等。
四、器身密合性測(cè)試:防止泄漏與污染的關(guān)鍵檢測(cè)
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:在內(nèi)部施加30N軸向壓力保持5秒,針與針座、活塞與針筒不得有泄漏。
解決方案:
三泉中石的YYB-03預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀能有效評(píng)估器身整體密封性能,驗(yàn)證包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性。
五、不溶性微粒檢測(cè):控制藥液純度與安全
微粒超標(biāo)可能引起人體免疫反應(yīng)或栓塞風(fēng)險(xiǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)要求:每支注射器中≥10μm微粒 ≤60粒,≥25μm微粒 ≤6粒。
解決方案:
三泉中石的WLY-05S不溶性微粒測(cè)定儀采用光阻法原理,進(jìn)樣精度高,采用一體式設(shè)計(jì),保證微粒在容器中的均勻型,確保檢測(cè)結(jié)果客觀、可靠。
結(jié)語(yǔ):從標(biāo)準(zhǔn)到方案,全面守護(hù)藥品安全
預(yù)灌封注射器的檢測(cè)不應(yīng)局限于單項(xiàng)參數(shù),而應(yīng)以系統(tǒng)化檢測(cè)儀器進(jìn)行全流程驗(yàn)證。
三泉中石憑借多年的藥包材檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),提供覆蓋連接力、滑動(dòng)性能、器身密合性及微粒測(cè)定等環(huán)節(jié)的一體化檢測(cè)解決方案。
0531-67813036
