在藥品注射劑的包裝體系中，預灌封注射器（PFS）以其安全、便捷、避免二次污染的優勢，廣泛應用于疫苗、生物制劑等高附加值藥物的包裝中。而在整個系統的密封與安全結構中，適配器卡圈的牢固度至關重要。若卡圈在扭轉或拉拔過程中松動、滑脫，不僅會造成藥液泄漏，還可能引發注射風險。因此，三泉中石根據《中國藥典》2025年版整理出通則4043中，明確規定了預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法，用于評估卡圈的抗扭力與拔出力性能。

一、適配器卡圈抗扭力測定法

測試目的

1.抗扭力測試用于測定預灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈在旋轉過程中的牢固程度，以確保其在使用過程中不會因旋轉導致松動或泄漏。

2. 儀器裝置要求
依據藥典規定，應使用帶有旋轉裝置的扭矩儀，示值誤差需控制在±5%以內，旋轉速率一般為20 r/min。
在測試中，注射器套筒或適配器卡圈均可作為旋轉部件。

可使用測試儀器：三泉中石的XGY-03S 自動扭力測定儀

該儀器專為醫藥包裝及注射系統設計，配備高精度扭矩傳感器及自動旋轉控制系統，可實現恒速旋轉與峰值自動捕捉。其測量精度高、操作穩定，符合藥典4043中對轉速與示值誤差的要求。

3. 測定方法

將供試樣品垂直固定在注射器夾具中，去除錐頭護帽；

用夾持器夾住適配器卡圈，扭矩傳感器歸零；

設置旋轉速度（一般20 r/min），使適配器卡圈順時針或逆時針旋轉90°；

記錄施加扭矩的峰值作為抗扭力結果。

4. 結果表示
扭矩峰值即為適配器卡圈在注射器上開始旋轉時的扭矩值。該數值越大，說明卡圈與注射器連接越牢固。

二、適配器卡圈拔出力測定法

測試目的

1.拔出力測試用于驗證適配器卡圈與注射器錐頭之間的連接強度，評估其在軸向受力時是否穩固，防止在裝配或注射時脫落。

2. 儀器裝置要求
藥典要求使用材料試驗機或等效裝置，其示值誤差應控制在±1%以內，確保測試數據的準確性與重復性。

可使用測試儀器：三泉中石的YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀

該儀器適用于多種藥包材的拉拔、剝離、撕裂及啟破測試。具備高精度位移傳感器等，符合藥典對拔出力測試的技術要求。

3. 測定方法

去除注射器錐頭護帽，將樣品垂直固定在夾具中；

設置測試速率為20 mm/min，使適配器卡圈在軸向拉力作用下脫出；

自動記錄力-位移曲線，并獲取峰值力。

4. 結果表示

以曲線中峰值力作為適配器卡圈的拔出力，反映其在裝配狀態下的結構牢固度。

三、測試意義與質量控制

適配器卡圈牢固度是保證預灌封注射器密封性與安全性的重要指標。

抗扭力不足：可能導致注射過程中松脫或藥液泄漏；

拔出力不足：在連接或拆卸時易脫落，影響使用安全；

拔出力過大：則可能導致組裝困難或損傷結構。

因此，藥典4043規定的雙重測試方法，有助于藥企實現從裝配強度到使用安全的全面驗證。

四、預灌封注射器適配器卡圈牢固度檢測-解決方案

針對藥典4043測試需求，三泉中石提供：

XGY-03S 自動扭力測定儀 —— 精確測試卡圈抗扭力；

YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀 —— 準確評估卡圈拔出力。

通過配合使用，兩臺儀器可實現對預灌封注射器適配器卡圈牢固度的評價，助力藥企提升質量控制能力，滿足新版藥典及藥包材體系要求。

結語
預灌封注射器適配器卡圈牢固度的檢測，是藥品包裝安全驗證的重要環節。借助三泉中石符合藥典4043標準的專業檢測設備，制藥企業能夠科學評估產品結構可靠性，確保預灌封注射器在臨床使用中安全、可靠、可控。