在藥品包裝領(lǐng)域，藥用鋁箔不僅起到阻隔水汽、光線、氧氣等外界因素的作用，更承擔(dān)著密封、防護(hù)和延長藥品有效期的重要任務(wù)。為了確保鋁箔包裝的質(zhì)量穩(wěn)定性，《中國藥典》2025版在4055章節(jié)《鋁箔物理性能測定法》中對其物理性能提出了嚴(yán)格的測試要求，其中黏合層熱合強(qiáng)度的測定尤為關(guān)鍵。

一、黏合層熱合強(qiáng)度的重要性

藥用鋁箔通常與PVC或PVC/PVDC硬片復(fù)合后，用于泡罩包裝（blister packaging）。在生產(chǎn)與使用過程中，若黏合層熱合強(qiáng)度不足，藥板在沖壓、封合或運(yùn)輸環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)分層、漏氣、破裂等現(xiàn)象，影響密封性和藥品穩(wěn)定性；而熱合強(qiáng)度過高，又會導(dǎo)致包裝開啟困難或藥片破損。因此，控制并準(zhǔn)確檢測鋁箔與塑料硬片間的熱合強(qiáng)度，是藥包材質(zhì)量評價中的環(huán)節(jié)。

二、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：藥典2025版4055《鋁箔物理性能測定法》

三泉中石根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容整理出，標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定了鋁箔的主要檢測項(xiàng)目，包括針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異以及破裂強(qiáng)度等。

其中熱合強(qiáng)度測定要求如下：

• 試樣制備：取100mm×100mm的藥用鋁箔樣品兩片，另取同尺寸的PVC固體藥用硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片。

• 疊合方式：樣品的黏合層面與PVC面（或PVDC面）相對疊合。

• 熱合條件：使用三泉中石的RFY-05 藥典熱封試驗(yàn)儀，進(jìn)行溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1s，可根據(jù)不同產(chǎn)品與工藝調(diào)整。

• 測試方法：熱封后采用符合藥典通則4008《藥包材熱合強(qiáng)度測定法》的裝置進(jìn)行試樣分離或斷裂時的載荷測試，測試速度為200mm/min±20mm/min。

三、三泉中石的YYB-03藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測定儀

為滿足藥典對測試精度與穩(wěn)定性的要求，三泉中石的YYB-03藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測定儀，該儀器專用于藥用鋁箔、復(fù)合膜、泡罩材料等包裝材料的熱合強(qiáng)度檢測，具備以下特征：

1. 高精度測量系統(tǒng)：采用高精度位移傳感器，符合藥典要求；

2. 多功能兼容性：適用于PVC、PVC/PVDC、鋁塑復(fù)合膜、藥包材鋁箔等多種結(jié)構(gòu)材料；

3. 可根據(jù)產(chǎn)品類型自定義熱合溫度、壓力及時間，模擬不同生產(chǎn)條件；

4. 智能化操作系統(tǒng)：觸控操作界面，記錄峰值及曲線變化，確保數(shù)據(jù)可追溯；

5. 符合多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：滿足《中國藥典》通則4008及4055、藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求等。

四、配套熱封設(shè)備：RFY-05藥典熱封試驗(yàn)儀

在樣品制備環(huán)節(jié)，三泉中石的RFY-05藥典熱封試驗(yàn)儀可用于鋁箔與PVC/PVDC硬片的預(yù)熱封制樣。該設(shè)備能精準(zhǔn)控制溫度、壓力與熱封時間，確保試樣封合均勻一致，為后續(xù)的熱合強(qiáng)度測試提供可靠基礎(chǔ)。

五、測試流程概述

1. 使用三泉中石的RFY-05藥典熱封試驗(yàn)儀按標(biāo)準(zhǔn)條件制備樣品；

2. 將制備好的鋁箔復(fù)合樣品置于YYB-03藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測定儀上；

3. 啟動測試程序，儀器進(jìn)行試樣分離或斷裂時的載荷，以縱向、橫向10個試樣的算術(shù)平均值，袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位以N/15mm表示。

4. 輸出測試報告，計算并判斷樣品是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。

六、結(jié)語

三泉中石的YYB-03藥用鋁箔熱合強(qiáng)度測定儀，為藥企、包材廠及藥檢機(jī)構(gòu)提供了高精度、可追溯的檢測解決方案，助力企業(yè)嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品包裝的安全與穩(wěn)定。