脂肪乳、混懸液、凝膠、玻尿酸等高黏稠液體的包裝密封性檢測(cè)，在采用常規(guī)方法時(shí)，有時(shí)會(huì)靈敏度或適用性不足。高壓放電法（High-Voltage Discharge，簡(jiǎn)稱 HV 法）因其對(duì)含導(dǎo)電性液體敏感、無(wú)損且掃描速度快，成為檢測(cè)高黏稠藥液（包括脂肪乳、混懸液、凝膠等）包裝完整性的有效方法。下面以三泉中石的 Leak-HV 高壓放電法密封性測(cè)試儀 為例，說(shuō)明原理、適用范圍、優(yōu)勢(shì)與注意事項(xiàng)。

一、為什么選擇高壓放電法檢測(cè)高粘稠藥物？

• 高粘稠液體（如脂肪乳、混懸液、凝膠等）在微小穿孔處仍可能形成導(dǎo)電路徑或改變電阻特性，使高壓放電法法能檢測(cè)到微小孔隙。

• 與色水、微生物侵入等破壞性、概率性或耗時(shí)方法相比，高壓放電法能夠無(wú)損、快速，樣品檢測(cè)后仍可投入使用。

• 對(duì)于包含蛋白、疫苗、血液制品、脂肪乳等復(fù)雜基質(zhì)，高壓放電法在靈敏度和可重復(fù)性上表現(xiàn)良好。

二、高壓放電法密封性測(cè)試儀Leak-HV的儀器簡(jiǎn)介（技術(shù)能力與適用標(biāo)準(zhǔn)）

• 適用標(biāo)準(zhǔn)/指南：滿足 USP 1207.2（包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)）、相關(guān) ASTM 方法，以及《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中有關(guān)高壓放電法檢測(cè)的測(cè)試方法。

• 檢測(cè)對(duì)象：非導(dǎo)電材料的容器（玻璃或塑料）內(nèi)含導(dǎo)電性液體（導(dǎo)電率 > 5 μS/cm），且裝量 ≥ 30%，液體不可燃燒。

• 適用包裝：玻璃輸液瓶、西林瓶、安瓿、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、輸液軟袋、直立袋、塑料輸液瓶等。

• 適用藥物：大輸液、滴眼劑、小容量注射劑、生物制劑（單抗、胰島素、疫苗）、血液制品、脂肪乳、混懸液、凝膠、玻尿酸等高黏稠樣品。

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三、檢測(cè)原理

• 在樣品兩側(cè)分別放置發(fā)射極（發(fā)射電極）與接收極（接收電極），由檢測(cè)電源施加設(shè)定的高電壓。

• 不漏樣品：容器壁絕緣使兩電極間形成較大電容，感應(yīng)微電流較小。

• 有泄漏：若存在針孔/裂縫，液體與電極可形成回路或顯著改變電容/電阻，導(dǎo)致微電流明顯增大。

• 三泉中石的高壓放電法密封性測(cè)試儀LEAK-HV，可以比較每支樣品的電流值與預(yù)設(shè)上限閾值：≥ 閾值判定為“不合格（泄漏）"，低于閾值判定為“合格"。

四、三泉中石的高壓放電法密封性測(cè)試儀Leak-HV 核心技術(shù)特點(diǎn)（產(chǎn)品亮點(diǎn)）

• 檢測(cè)效率高：幾秒鐘完成一次樣品掃描測(cè)試。

• 結(jié)果客觀：檢測(cè)結(jié)果非主觀判定，無(wú)需人工判斷，保證數(shù)據(jù)一致性。

• 操作便捷：滾筒電極、一鍵啟動(dòng)、自動(dòng)檢測(cè)；多模塊快速切換適配不同容量與劑型。

• 靈敏且可區(qū)分漏孔大小：能檢測(cè)微小漏孔，也可識(shí)別較大缺陷并給出合格/不合格判斷，同時(shí)可以識(shí)別大致的缺陷位置。

• 安全設(shè)計(jì)：二重接地、應(yīng)急、檢測(cè)門三重保護(hù)，安全直觀可見(jiàn)；電流 20 mA，對(duì)樣品影響小。

• 無(wú)損檢測(cè)：檢測(cè)后樣品不被污染或破壞，可正常使用。

五、優(yōu)點(diǎn)（匯總）

1. 速度快、通量高 — 適合日常質(zhì)量快速篩查。

2. 重復(fù)性好、自動(dòng)化高 — 降低人為判讀誤差。

3. 高靈敏度 — 可識(shí)別微孔等微小缺陷。

4. 無(wú)損 — 樣品經(jīng)過(guò)檢測(cè)后仍可使用，節(jié)約成本。

5. 適配性強(qiáng) — 可適配多種容器類型與容量，覆蓋高粘稠體系。

六、高壓方法法的樣品與測(cè)試注意事項(xiàng)

• 樣品導(dǎo)電性：高壓放電法對(duì)“可導(dǎo)電的液體"敏感。一般建議導(dǎo)電率 > 5 μS/cm；裝量建議 ≥ 30%。

• 容器材質(zhì)：容器壁需為電絕緣材料（常見(jiàn)玻璃或塑料容器適用）。

• 閾值設(shè)定與驗(yàn)證：根據(jù)不同劑型與容器，需要通過(guò)驗(yàn)證建立合格/不合格的電流閾值（包括靈敏度驗(yàn)證、限值確認(rèn)、干擾排除）。

• 安全與設(shè)備維護(hù)：高壓設(shè)備須按規(guī)范接地，定期校驗(yàn)電極與電源性能，操作者需遵守安全操作規(guī)程。

• 與法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接：檢測(cè)流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等均滿足 USP、ASTM 或藥典/監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求。

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七、補(bǔ)充建議

• 高壓放電法依賴液體的導(dǎo)電/電容變化，對(duì)不導(dǎo)電的樣品或某些極低導(dǎo)電體系靈敏度會(huì)受限，需與其他方法（如真空/壓力衰減、色水微生物入侵試驗(yàn)等）聯(lián)合驗(yàn)證。

• 設(shè)備投入相對(duì)較高，但對(duì)大批量、嚴(yán)要求的無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)而言，投資回報(bào)通常體現(xiàn)在節(jié)省時(shí)間、降低報(bào)廢與提高檢測(cè)可靠性上。

八、結(jié)論（應(yīng)用建議）

對(duì)于脂肪乳等高黏稠、具有一定導(dǎo)電性的藥用液體，高壓放電法（Leak-HV）是一個(gè)快速、靈敏、無(wú)損且可重復(fù)的密封性檢測(cè)方案。三泉中石的 Leak-HV 高壓放電法密封性測(cè)試儀，憑借自動(dòng)判定與多重安全保護(hù)，適用于制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位對(duì)高黏稠制劑（脂肪乳、混懸液、凝膠、血液制品等）以及各類玻璃/塑料包裝容器進(jìn)行密封性檢測(cè)和篩查。