密封性測試儀如何進行固體制劑瓶密封性試驗？試驗方法與儀器解析

固體制劑瓶密封性試驗方法及儀器解析

目前，口服固體制劑多采用固體制劑瓶進行包裝。相較于無菌注射劑，口服固體制劑對包裝密封性的要求相對寬松，但這并不意味著可以忽視密封性能。針對藥用包裝容器的密封性，國家藥包材標準中仍給出了明確且可操作的檢測要求。

以2015版國家藥包材標準為例，口服固體藥用包裝瓶主要涉及多項標準內容。雖然具體適用對象有所不同，但在“密封性"試驗項目中，其檢測原理和方法基本一致。

固體制劑瓶密封性試驗方法說明

標準中對密封性試驗的描述為：取適量供試瓶，在每個瓶內裝入適量玻璃球以模擬藥品的實際填充體積，隨后蓋緊瓶蓋。對于帶螺旋蓋的試樣，需使用測力扳手將瓶與蓋旋緊。處理完成后，將試樣置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至27 kPa，并保持2 min。在此過程中，瓶內不得出現進水或連續(xù)冒泡現象。

這一方法與USP <1207>《包裝系統(tǒng)密封完整性測試技術》中提到的液下氣泡法原理一致。在ASTM D3078中，同樣要求將樣品浸沒在水或其他合適液體中，在規(guī)定時間內達到設定真空度，若泄漏部位出現連續(xù)氣泡流動，即判定存在泄漏風險。

瓶蓋擰緊一致性對測試結果的影響

在實際試驗中，瓶蓋的擰緊狀態(tài)對密封性測試結果具有直接影響。不同規(guī)格的瓶蓋對應不同的擰緊扭矩，目前多數藥廠仍采用測力扳手或瓶蓋扭矩儀進行人工控制。然而，這種方式在實際操作中很難保證擰緊力的一致性，重復性偏低，容易對最終試驗結果造成干擾。

針對這一問題，Sumspring 三泉中石研發(fā)的XGY-03S 自動扭力測試儀可通過建立測試配方，預先設定固定扭矩值，設備在達到設定扭矩后自動停止，有效減少人為操作帶來的誤差，同時降低實驗人員的勞動強度，為后續(xù)密封性測試提供更加穩(wěn)定、可控的前處理條件。

密封性測試儀在試驗中的應用優(yōu)勢

在樣品制備完成后，可采用Sumspring 三泉中石 MFY-05S 密封性測試儀對固體制劑瓶進行密封性檢測。部分藥廠仍使用傳統(tǒng)真空干燥箱進行試驗，但在實際應用中存在一定局限性，例如氣泡不易觀察、在2 min內難以保持27 kPa的穩(wěn)定真空度，同時也無法對測試數據進行有效記錄與輸出。

相比之下，MFY-05S 密封性測試儀可實時監(jiān)測真空度變化，并通過自動補壓功能確保測試過程始終處于恒定真空狀態(tài)。同時，設備針對制藥企業(yè)的使用需求設置了專用測試程序，可完整記錄測試過程和結果，支持數據查詢與打印，更符合藥企在質量管理和審計追溯方面的要求。

不同密封性試驗方法的選擇建議

需要指出的是，液下氣泡法并非固體制劑瓶密封性檢測的手段。Sumspring 三泉中石還推薦采用真空衰減法密封性測試儀進行檢測。與標準中采用的傳統(tǒng)液下氣泡法相比，真空衰減法具有更高的檢測靈敏度，可達1–2 μm，適用于無菌產品的密封完整性驗證；而液下氣泡法的檢測靈敏度一般為5–10 μm，屬于有損的概率性檢測方法。

真空衰減法則是一種無損、確定性的檢測技術，在對檢測精度和結果可靠性要求較高的場景中更具優(yōu)勢。企業(yè)在選擇具體密封性試驗方法時，可結合產品特性、質量控制要求及驗證目的進行綜合評估。

三泉中石——提供藥品包裝檢測的專業(yè)解決方案

作為國內專注包裝檢測儀器的專業(yè)制造商，濟南三泉中石實驗儀器有限公司（Sumspring）長期深耕藥品包裝質量控制領域，具備完善的研發(fā)體系、嚴格的質量標準以及多項自主知識產權。公司多款儀器廣泛應用于藥檢所、藥企質控中心及科研院所，為用戶提供可靠的包裝完整性檢測、力學性能測試、密封性檢測等整體解決方案。