藥品包裝密封性怎么做才合規？2025年版《中國藥典》給出答案

2025年版《中華人民共和國藥典》已由國家藥監局、國家衛生健康委員會正式發布，已于2025年10月1日起施行。作為制藥行業的重要技術法規，新版藥典的修訂方向備受關注，尤其是在藥品包裝質量控制方面。

需要注意的是，國家藥典委員會曾于2024年12月發布《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》征求意見稿，但在本次2025年版《中國藥典》中，該指導原則并未被正式收錄。這一調整并不意味著包裝密封性的重要性被削弱，而是表明相關技術體系仍處于進一步完善與論證階段。

事實上，《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》作為國內較為系統的容器密封完整性技術文件，已經在行業內產生了廣泛影響。該文件對密封性檢測中的關鍵術語進行了統一，對不同類型包裝的檢漏方法進行了系統梳理，并給出了相對完整的驗證思路，為制藥企業開展密封性研究和質量控制提供了重要參考。因此，即便尚未寫入藥典，在實際應用中仍被大量制藥企業采用。

目前，真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法、微生物挑戰法、色水法等，已成為業內成熟容器密封完整性測試手段，并在國內外多項法規和技術指南中得到驗證和認可。以美國藥典 USP <1207> 為例，自2008年起即將容器密封完整性納入藥典體系，歷經多輪修訂，相關技術路線已十分成熟。這一發展路徑，也為《中國藥典》后續完善密封性相關內容提供了清晰參考。

在這一過程中，濟南三泉中石實驗儀器有限公司深度參與了《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》中真空衰減法和壓力衰減法等核心方法的起草工作，并圍繞不同檢測原理，持續完善配套檢測設備體系，覆蓋真空/壓力衰減、高壓放電、微生物侵入及色水法等多種技術路線。憑借扎實的技術積累和對法規趨勢的敏銳理解，三泉中石已成為國內藥品包裝密封性檢測領域的重要參與者和推動者。

隨著行業標準的不斷完善，藥品包裝密封完整性檢測必將向更加規范、科學的方向發展。三泉中石也將持續以標準為導向，以技術為核心，為制藥企業提供更加全面、可靠的密封性檢測解決方案。