摘要

無菌醫(yī)療器械包裝的完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中的無菌安全。若包裝存在粗大泄漏缺陷，可能導(dǎo)致微生物侵入，從而影響醫(yī)療器械的安全性。依據(jù) YY/T 0681.5-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）》 標(biāo)準(zhǔn)要求，可通過內(nèi)壓氣泡法對(duì)包裝密封完整性進(jìn)行檢測(cè)。本文以醫(yī)療器械無菌包裝為研究對(duì)象，介紹三泉中石 MFY-06S粗大泄漏檢測(cè)儀 的測(cè)試原理、試驗(yàn)流程及應(yīng)用價(jià)值，為醫(yī)療器械企業(yè)開展包裝密封性質(zhì)量控制提供參考。

關(guān)鍵詞：粗大泄漏檢測(cè)儀；YY/T 0681.5；內(nèi)壓氣泡法；無菌醫(yī)療器械包裝；包裝密封性

1 試驗(yàn)意義

醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠前通常采用無菌包裝形式進(jìn)行密封保護(hù)，例如托盤包裝、醫(yī)用組合袋或其他密封結(jié)構(gòu)包裝。如果包裝存在 針孔、密封通道、撕裂或破裂 等缺陷，將導(dǎo)致外界空氣、液體或微生物進(jìn)入包裝內(nèi)部，使產(chǎn)品失去無菌屏障功能。

根據(jù) YY/T 0681.5-2010 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，內(nèi)壓氣泡法是一種用于檢測(cè) 粗大泄漏（Gross Leak） 的試驗(yàn)方法。該方法通過向包裝內(nèi)部充入氣體，使包裝內(nèi)部產(chǎn)生一定壓力差，并將試樣浸沒于水中，通過觀察連續(xù)氣泡流判斷是否存在泄漏缺陷。

該檢測(cè)方法具有以下特點(diǎn)：

• 可檢測(cè) ≥250μm孔徑缺陷 的粗大泄漏

• 適用于托盤包裝、組合袋等醫(yī)療器械包裝形式

• 能夠直觀觀察密封缺陷位置

• 對(duì)大型或形狀復(fù)雜的包裝同樣適用

因此，粗大泄漏檢測(cè)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械包裝密封完整性的重要檢測(cè)手段之一。

2 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)以某醫(yī)療器械無菌包裝袋為測(cè)試樣品，樣品類型包括：

• 醫(yī)用紙塑袋

• 醫(yī)療器械組合袋

• 醫(yī)療器械托盤包裝

試樣在試驗(yàn)前應(yīng)保證包裝完整，無明顯機(jī)械損傷，并保持正常封口狀態(tài)。

3 試驗(yàn)依據(jù)

本試驗(yàn)依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

• YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗大泄漏檢測(cè)的試驗(yàn)原理、試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)設(shè)備及判定方法。

4 試驗(yàn)設(shè)備

本次檢測(cè)采用 三泉中石 MFY-06S 粗大泄漏檢測(cè)儀 進(jìn)行測(cè)試。

該設(shè)備適用于醫(yī)療器械包裝袋、復(fù)合袋、軟管、氣霧劑閥門、瓶蓋及其他包裝材料的密封性與破裂強(qiáng)度測(cè)試，通過更換不同夾具可實(shí)現(xiàn)多種檢測(cè)項(xiàng)目。

4.1 試驗(yàn)原理

MFY-06S粗大泄漏檢測(cè)儀采用 正壓氣泡法檢測(cè)原理。

試驗(yàn)過程中：

1. 在包裝樣品上開孔并連接氣源系統(tǒng)；

2. 將樣品浸沒于水中；

3. 向包裝內(nèi)部緩慢充入氣體，使其形成一定內(nèi)外壓差；

4. 若包裝存在泄漏缺陷，內(nèi)部氣體將從缺陷處逸出形成連續(xù)氣泡；

5. 通過觀察氣泡位置和狀態(tài)判斷包裝密封性。

當(dāng)包裝出現(xiàn) 連續(xù)穩(wěn)定氣泡流 時(shí)，可判定該位置存在密封缺陷。

4.2 適用范圍

MFY-06S粗大泄漏檢測(cè)儀適用于多種包裝檢測(cè)場(chǎng)景，包括：

• 醫(yī)療器械無菌包裝袋

• 醫(yī)用組合袋

• 復(fù)合軟管

• 醫(yī)用注射器包裝

• 氣霧劑閥門

• 冠型瓶蓋

• 食品及藥品包裝袋

該設(shè)備在 醫(yī)療器械、制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu) 中具有廣泛應(yīng)用。

4.3 試樣準(zhǔn)備

試驗(yàn)前需完成以下準(zhǔn)備工作：

• 選擇完整無損的包裝樣品

• 在包裝中央位置開孔

• 將空氣源及壓力監(jiān)測(cè)裝置插入樣品內(nèi)部

• 必要時(shí)使用膠帶或橡膠墊密封穿孔處

• 準(zhǔn)備水槽并保證水深可覆蓋試樣約 2.5 cm

同時(shí)，應(yīng)確保試驗(yàn)設(shè)備壓力調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行正常。

4.4 試驗(yàn)過程

依據(jù) YY/T 0681.5 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，粗大泄漏檢測(cè)步驟如下：

1. 在包裝中央位置穿孔，并連接氣源和壓力監(jiān)測(cè)裝置。

2. 將包裝試樣浸沒于水中約 2.5 cm 深度。

3. 啟動(dòng) MFY-06S 粗大泄漏檢測(cè)儀，緩慢向包裝內(nèi)部充氣。

4. 調(diào)節(jié)壓力調(diào)節(jié)器及限壓閥，使試驗(yàn)壓力達(dá)到預(yù)設(shè)值。

5. 在保持恒壓狀態(tài)下觀察整個(gè)包裝表面。

6. 若發(fā)現(xiàn) 連續(xù)氣泡流，記錄泄漏位置。

7. 試驗(yàn)結(jié)束后取出試樣并標(biāo)記破損區(qū)域。

觀察時(shí)間應(yīng)根據(jù)包裝尺寸適當(dāng)延長(zhǎng)，以確保檢測(cè)完整。

4.5 設(shè)備特點(diǎn)

MFY-06S粗大泄漏檢測(cè)儀具備多項(xiàng)技術(shù)特點(diǎn)：

• 觸摸屏操作界面，試驗(yàn)過程實(shí)時(shí)顯示

• 高速處理芯片，提高數(shù)據(jù)處理效率

• 高精度壓力傳感器，確保測(cè)試穩(wěn)定性

• 支持多種測(cè)試模式

• RS232通訊接口，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸

• 內(nèi)置打印模塊，可快速輸出試驗(yàn)結(jié)果

• 可通過更換夾具擴(kuò)展不同檢測(cè)項(xiàng)目

該設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)多種密封性能試驗(yàn)，如：

• 粗大泄漏測(cè)試

• 正壓密封性試驗(yàn)

• 蠕變?cè)囼?yàn)

• 蠕變至破裂試驗(yàn)

• 防盜瓶蓋密封性試驗(yàn)

• 端蓋脫離力試驗(yàn)

5 試驗(yàn)結(jié)果

通過 MFY-06S 粗大泄漏檢測(cè)儀對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，在設(shè)定壓力條件下觀察包裝表面氣泡情況。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：

• 大部分樣品在測(cè)試過程中未出現(xiàn)連續(xù)氣泡流

• 個(gè)別樣品在封口區(qū)域出現(xiàn)氣泡溢出

經(jīng)分析，該位置存在密封缺陷，需要在生產(chǎn)工藝中進(jìn)行調(diào)整。

6 結(jié)論

粗大泄漏檢測(cè)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械無菌包裝密封完整性的重要手段。依據(jù) YY/T 0681.5-2010 標(biāo)準(zhǔn)，通過內(nèi)壓氣泡法可以有效識(shí)別包裝中的針孔、裂紋或密封通道等缺陷。

采用 三泉中石 MFY-06S 粗大泄漏檢測(cè)儀 進(jìn)行檢測(cè)，可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的壓力控制和直觀的氣泡觀察，能夠幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝密封問題，為醫(yī)療器械包裝質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

通過規(guī)范的粗大泄漏檢測(cè)流程，企業(yè)能夠進(jìn)一步提升無菌包裝的安全性與可靠性，從而保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通和使用過程中的質(zhì)量安全。