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更新時間：2026-03-10
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摘要：
隨著藥品流通環境和運輸條件的不斷變化，藥用塑料包裝系統在跌落、碰撞等外力作用下的完整性逐漸成為質量控制的重要指標。2025版《中國藥典》新增“4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法"，對藥用塑料瓶、塑料袋等包裝系統的抗跌落能力進行了統一規范。本文以塑料瓶類包裝為研究對象，結合三泉中石DL-2000瓶跌落試驗機，對抗跌落性能檢測方案進行說明，為制藥企業及藥包材生產企業開展相關試驗提供參考。
關鍵詞： 瓶跌落試驗機、抗跌落性能、2025版中國藥典4025、塑料包裝系統、藥品包裝檢測
藥用塑料包裝系統在藥品運輸、儲存和使用過程中，可能受到跌落、沖擊或碰撞等機械作用。如果包裝材料或結構設計不合理，可能出現瓶體破裂、封口松動或內容物泄漏等情況，從而影響藥品質量與安全。
2025版《中國藥典》新增**“4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法"**，該方法是在多個YBB藥包材標準基礎上整合修訂而來，包括：
低密度聚乙烯輸液瓶（YBB00012002-2015）
聚丙烯輸液瓶（YBB00022002-2015）
多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015）
口服液體藥用聚丙烯瓶（YBB00082002-2015）
口服液體藥用高密度聚乙烯瓶（YBB00092002-2015）
口服液體藥用聚酯瓶（YBB00102002-2015）
外用液體藥用高密度聚乙烯瓶等
該方法通過模擬包裝在實際運輸和搬運過程中發生的自由跌落情況，評價藥包材包裝系統在沖擊條件下的結構穩定性和安全性。因此，抗跌落性能試驗已成為藥包材質量控制的重要檢測項目。
本次試驗以某藥用塑料瓶為測試對象，按照標準要求進行試驗準備。
試驗樣品包括：
口服液體藥用塑料瓶
外用液體藥用塑料瓶
注射劑用塑料瓶
樣品在灌裝規定體積液體后密封，用于模擬實際使用狀態。
本試驗依據以下標準進行：
2025版《中國藥典》4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法
該標準對試樣預處理條件、跌落高度、跌落方式以及試驗表面均作出了明確規定，使檢測過程更加規范化和可重復。
本次試驗采用三泉中石研發生產的 DL-2000 瓶跌落試驗機 對藥用塑料包裝系統進行抗跌落性能檢測。
瓶跌落試驗機通過控制試樣在一定高度進行自由跌落，使樣品撞擊硬質剛性光滑表面，從而模擬運輸或搬運過程中可能出現的跌落情況。
通過觀察試樣在跌落后的狀態，包括瓶體破裂、變形、滲漏或封口損傷等情況，評估包裝系統的抗跌落性能。
DL-2000瓶跌落試驗機適用于多種藥品包裝系統的跌落試驗，包括：
注射液用塑料瓶包裝系統
口服液體藥用塑料瓶系統
外用液體藥用塑料瓶系統
輸液袋及軟包裝系統
該設備可滿足藥包材、制藥企業以及檢測機構在包裝可靠性評價方面的檢測需求。
試驗前應按標準要求進行樣品處理：
將試樣灌裝至規定容量并進行密封
在規定環境條件下進行狀態調節
檢查樣品外觀，確保無明顯缺陷
按試驗要求確定跌落方向和跌落高度
試樣數量應符合標準規定，以保證試驗結果的有效性。
將試樣放置在DL-2000瓶跌落試驗機的試樣托架上。
根據標準要求設置跌落高度。
啟動設備釋放機構，使試樣自由跌落至硬質試驗表面。
觀察試樣跌落后的狀態，包括瓶體破損、裂紋或泄漏情況。
按標準規定數量重復試驗。
根據試驗結果判斷樣品抗跌落性能是否符合要求。
三泉中石DL-2000瓶跌落試驗機在藥包材檢測領域具有以下特點：
跌落高度可在 0.3 m—2.0 m 范圍內調節
可實現多種跌落角度和姿態測試
結構穩定，確保試樣自由跌落狀態
操作界面清晰，試驗過程便于控制
適用于不同規格瓶型及包裝系統
設備能夠滿足《中國藥典》4025標準對于跌落試驗條件的要求。
通過DL-2000瓶跌落試驗機進行抗跌落試驗后，對樣品進行檢查。
檢測內容包括：
瓶體是否破裂
是否存在明顯裂紋
封口處是否松動或泄漏
包裝結構是否保持完整
根據試驗觀察結果，對樣品抗跌落性能進行判定。
2025版《中國藥典》新增的4025塑料包裝系統抗跌落性能測定法，為藥用塑料包裝的跌落性能檢測提供了統一的技術依據。通過規范試樣處理方式、跌落高度及試驗條件，使檢測結果更加可靠。
利用三泉中石 DL-2000瓶跌落試驗機 可實現對不同類型藥用塑料包裝系統的抗跌落性能檢測，為藥包材生產企業和制藥企業開展質量控制提供技術支持，并有助于提高藥品包裝在運輸和使用過程中的安全性與穩定性。
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