摘要

一次性使用無菌注射器的滑動性能直接影響臨床使用的順暢性與給藥安全性。依據 GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》 標準要求，需對注射器活塞組件在運動過程中的受力情況進行量化評估。本文以三泉中石 HDY-03S注射器滑動性測試儀 為檢測設備，對注射器滑動性能進行系統測試，結合標準方法與實際數據分析，驗證其是否滿足規范要求，為醫療器械生產企業質量控制提供參考依據。

關鍵詞

注射器滑動性測試儀；滑動性能；GB 15810；一次性無菌注射器；HDY-03S

1. 試驗意義

注射器在臨床使用過程中，活塞滑動阻力過大或不穩定，可能導致以下問題：

• 推注不均勻，影響給藥劑量準確性

• 操作手感差，增加醫護人員使用難度

• 突發滑動（“跳動"現象），存在安全風險

根據 GB 15810-2019 中5.7.3條規定，注射器滑動性能需通過專用裝置進行測試，并對初始力（Fs）、**平均力（F）及最大力（Fmax）**進行評價。因此，滑動性能測試是注射器出廠檢驗的重要項目之一。

2. 試驗樣品

• 樣品名稱：一次性使用無菌注射器

• 公稱容量：10 mL

• 數量：5支

• 狀態：原包裝完好，無可見缺陷

3. 試驗依據

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• 附錄E 滑動性能試驗方法

4. 試驗設備

4.1 設備名稱

三泉中石 HDY-03S注射器滑動性測試儀

4.2 試驗原理

通過機械試驗裝置以恒定速度推動注射器活塞，使注射器排出水，同時實時記錄活塞運動過程中產生的力值變化，從而得到：

• 啟動力（Fs）

• 平均滑動力（F）

• 最大滑動力（Fmax）

用于評價注射器整體滑動性能。

4.3 設備適用范圍

• 一次性注射器

• 低阻力注射器

• 自毀式注射器

• 預灌封注射器

廣泛應用于醫療器械生產企業、檢測機構及科研單位。

4.4 技術特點

• 高精度力值傳感器，保證測試數據穩定

• 無極調速（1–600 mm/min），滿足標準要求

• 實時顯示力值曲線，便于分析滑動過程

• 專用夾具設計，適配多規格注射器

• 自動記錄與打印測試結果

5. 試驗過程

5.1 環境條件

• 溫度：23℃

• 相對濕度：50%

5.2 試驗步驟

1. 將注射器從包裝中取出，推動芯桿至最大刻度后回至零位

2. 向注射器內注入符合要求的試驗用水（18℃～28℃）

3. 通過軟管連接水槽，排除系統內空氣

4. 將注射器固定于測試儀夾具上

5. 調節水槽液面與注射器中部齊平

6. 靜置30 s

7. 以 100 mm/min 速度啟動設備進行測試

8. 記錄全過程力值變化曲線

6. 試驗結果

對5支10 mL注射器進行測試，結果如下：

6.1 標準判定（10 mL 注射器）

依據標準要求（2≤V＜50 mL）：

• 最大初始力 Fs ≤ 25 N

• 最大平均力 F ≤ 10 N

• 最大推力 Fmax ≤ max(2F, F+1.5)

以樣品4為例：

• 2F = 9.2 N

• F + 1.5 = 6.1 N

• 判定值取 9.2 N

實測 Fmax = 7.5 N ＜ 9.2 N → 合格

6.2 綜合評價

• 所有樣品 Fs 均遠低于25 N

• 平均力穩定，無明顯波動

• 最大力均滿足標準要求

測試結果表明，該批次注射器滑動性能符合 GB 15810-2019 標準規定。

7. 結論

通過對一次性無菌注射器進行滑動性能測試可知：

• 注射器活塞運動平穩，無明顯卡滯或突變現象

• 力值分布均勻，產品一致性良好

• 滑動性能滿足國家標準要求

三泉中石 HDY-03S注射器滑動性測試儀 在本次試驗中表現出良好的數據穩定性和測試重復性，可為企業在產品研發、質量控制及出廠檢驗過程中提供可靠的數據支持。

8. 應用價值

• 提高注射器使用安全性與舒適性

• 支持企業符合醫療器械法規要求

• 為產品優化提供量化依據

• 提升質量檢測效率與標準化水平

該方案適用于醫療器械生產企業及檢測機構開展注射器滑動性能評價，對規范檢測流程與提升產品質量具有實際指導意義。