摘要

貼膏劑、貼劑類制劑在臨床使用過程中，其黏附性能直接影響用藥效果與患者體驗。黏著力作為關(guān)鍵指標(biāo)之一，是評價貼膏劑與皮膚表面附著能力的重要參數(shù)。本文以三泉中石NLT-30黏著力測試儀為檢測設(shè)備，依據(jù)2025版《中國藥典》0952黏附力測定法，對貼膏劑樣品進行黏著力測試。通過介紹試驗原理、操作流程及結(jié)果分析，為企業(yè)建立規(guī)范化檢測方法提供參考。

關(guān)鍵詞：黏著力測試儀；貼膏劑；黏附力；NLT-30；藥典0952

1. 試驗意義

貼膏劑、貼劑等經(jīng)皮給藥制劑需在一定時間內(nèi)穩(wěn)定附著于皮膚表面，既不能輕易脫落，也不能因黏性過強造成皮膚不適。黏著力指標(biāo)能夠反映貼膏劑在實際使用過程中的貼附性能和舒適度。

根據(jù)2025版《中國藥典》0952黏附力測定法，黏附性能主要包括初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四項指標(biāo)。其中，黏著力用于評價貼敷后對皮膚產(chǎn)生的持續(xù)附著能力，是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要依據(jù)。

通過黏著力測試儀進行定量檢測，有助于：

• 優(yōu)化配方設(shè)計與基質(zhì)選擇

• 提高產(chǎn)品一致性與穩(wěn)定性

• 降低脫落或殘膠風(fēng)險

• 滿足藥典及注冊申報要求

2. 試驗樣品

選取某批次凝膠貼膏劑作為試驗對象，裁取尺寸為50 mm × 70 mm的樣品3片，確保：

• 表面平整、無氣泡

• 無明顯機械損傷

• 黏性層均勻

試樣在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%條件下放置4小時以上。

3. 試驗依據(jù)

本試驗依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

• 《中國藥典》2025版 0952 黏附力測定法

• 企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4. 試驗設(shè)備

本次試驗采用三泉中石研發(fā)的NLT-30黏著力測試儀進行檢測。

4.1 試驗原理

將貼膏劑樣品固定于專用夾具中，通過標(biāo)準(zhǔn)壓輥（2000g±20g）在規(guī)定速度下對樣品施加壓力，使其與基材充分接觸。隨后通過拉伸系統(tǒng)測定樣品在分離過程中產(chǎn)生的最大黏附力，即為黏著力值（單位：mN）。

4.2 設(shè)備特點

• 微電腦控制，操作界面清晰直觀

• 實時顯示測試曲線，數(shù)據(jù)可視化

• 高精度傳感系統(tǒng)，測試穩(wěn)定性良好

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)打印與軟件分析

• 標(biāo)配RS232接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸

4.3 技術(shù)參數(shù)

5. 試驗過程

5.1 儀器準(zhǔn)備

• 開機預(yù)熱30分鐘

• 校準(zhǔn)傳感器，確保相關(guān)系數(shù)≥0.99

• 清潔壓輥及夾具（無水乙醇擦拭3次以上）

5.2 樣品裝夾

• 將試樣黏性面向上置于夾具底板

• 使用壓條固定兩側(cè)

• 覆蓋壓板并鎖緊螺栓

5.3 參數(shù)設(shè)置

• 壓輥前行速度：600 mm/min

• 后退速度：21 mm/min

5.4 測試步驟

1. 啟動設(shè)備，壓輥對樣品進行滾壓

2. 系統(tǒng)自動執(zhí)行拉伸測試

3. 記錄最大黏著力值

4. 每組樣品測試3次

6. 試驗結(jié)果

對3片樣品進行測試，結(jié)果如下：

平均值：1385 mN

結(jié)果分析：

• 所有測試值均在1000–2000 mN范圍內(nèi)（凝膠貼膏劑建議范圍）

• 三組數(shù)據(jù)離散性小，重復(fù)性良好

• 測試過程中未出現(xiàn)脫膏或拉絲現(xiàn)象

判定結(jié)果：符合藥典要求

7. 結(jié)論

通過NLT-30黏著力測試儀對貼膏劑樣品進行檢測，結(jié)果表明該產(chǎn)品黏附性能穩(wěn)定，能夠滿足臨床使用需求及《中國藥典》相關(guān)規(guī)定。

該設(shè)備在測試過程中表現(xiàn)出良好的數(shù)據(jù)重復(fù)性和穩(wěn)定性，可用于貼膏劑、貼劑、橡膠膏劑等產(chǎn)品的質(zhì)量控制。通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程，企業(yè)可實現(xiàn)對黏附性能的有效監(jiān)控，提高產(chǎn)品一致性和市場競爭力。