摘要

在一次性使用雙頭式無(wú)菌針頭與針式注射系統(tǒng)（NIS）的連接過(guò)程中，針座的組裝扭矩與拆卸扭矩直接影響產(chǎn)品的密封性、安全性及使用體驗(yàn)。依據(jù)YY/T 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)中附錄F對(duì)功能適配性的要求，本文采用三泉中石XGY-03S筆式注射器扭矩試驗(yàn)儀，對(duì)針頭與NIS連接過(guò)程中的扭矩性能進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。通過(guò)分析試驗(yàn)原理、操作流程及結(jié)果數(shù)據(jù)，為企業(yè)建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)方法提供參考。

關(guān)鍵詞

筆式注射器扭矩試驗(yàn)儀；針頭適配性；YY/T 1768.2；扭矩測(cè)試；NIS系統(tǒng)；XGY-03S

1. 試驗(yàn)意義

在YY/T 1768.2-2021中明確規(guī)定，針頭與針式注射系統(tǒng)的功能適配性需通過(guò)扭矩連接及劑量準(zhǔn)確度測(cè)試進(jìn)行驗(yàn)證。其中，針座的組裝扭矩（0.07±0.01 N·m）及拆卸扭矩（<0.100 N·m）是關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)。

若扭矩過(guò)低，可能導(dǎo)致針頭連接不牢，產(chǎn)生泄漏風(fēng)險(xiǎn)；若扭矩過(guò)高，則會(huì)影響臨床操作的便利性甚至損壞接口結(jié)構(gòu)。因此，通過(guò)專業(yè)設(shè)備對(duì)扭矩性能進(jìn)行量化檢測(cè)，是醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

2. 試驗(yàn)樣品

• 一次性使用雙頭式無(wú)菌針頭（帶螺紋）

• 配套針式注射系統(tǒng)（NIS）

• 藥液（模擬介質(zhì)，符合GB/T 6682要求）

每組試驗(yàn)選取10套樣品進(jìn)行平行測(cè)試。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

• YY/T 1768.2-2021 醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 第2部分：針頭

• 附錄F 針頭與注射系統(tǒng)適配性試驗(yàn)方法

• GB/T 18457-2015 醫(yī)療器械用不銹鋼針管

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本試驗(yàn)采用三泉中石 XGY-03S 筆式注射器扭矩試驗(yàn)儀。

4.1 設(shè)備原理

通過(guò)高精度扭矩傳感器，將針頭與注射系統(tǒng)分別固定于專用夾具中，設(shè)備自動(dòng)施加順時(shí)針（組裝）或逆時(shí)針（拆卸）扭矩，實(shí)時(shí)記錄扭矩變化曲線及峰值，實(shí)現(xiàn)對(duì)連接性能的定量分析。

4.2 技術(shù)參數(shù)

• 量程范圍：0～5.000 N·m

• 分辨率：0.001 N·m

• 測(cè)量精度：1級(jí)

• 控制模式：自動(dòng)旋轉(zhuǎn)加載

• 數(shù)據(jù)輸出：支持RS232及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

4.3 適用范圍

• 筆式注射器針頭扭矩測(cè)試

• 注射系統(tǒng)連接性能驗(yàn)證

• 醫(yī)療器械研發(fā)與質(zhì)量控制

5. 試驗(yàn)步驟

5.1 針頭組裝扭矩測(cè)試

1. 將NIS固定于試驗(yàn)儀夾具中；

2. 將針頭安裝至旋轉(zhuǎn)端夾具；

3. 設(shè)定扭矩加載至0.07 N·m；

4. 自動(dòng)旋轉(zhuǎn)連接針頭；

5. 記錄組裝峰值扭矩；

6. 保持連接狀態(tài)10秒。

5.2 劑量驗(yàn)證（輔助）

按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置低劑量（≤10%）與高劑量（≥90%）輸出，通過(guò)稱重法驗(yàn)證液體輸出穩(wěn)定性（本方案重點(diǎn)為扭矩部分，劑量部分簡(jiǎn)述）。

5.3 拆卸扭矩測(cè)試

1. 將連接完成的組件重新固定；

2. 施加逆時(shí)針扭矩；

3. 自動(dòng)記錄拆卸峰值；

4. 每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)試。

6. 試驗(yàn)結(jié)果

6.1 扭矩測(cè)試結(jié)果

6.2 數(shù)據(jù)分析

• 組裝扭矩范圍：0.066～0.074 N·m

• 標(biāo)準(zhǔn)要求：0.060～0.080 N·m

• 拆卸扭矩范圍：0.078～0.089 N·m

• 標(biāo)準(zhǔn)要求：<0.100 N·m

所有樣品均符合YY/T 1768.2規(guī)定的接受準(zhǔn)則。

7. 結(jié)果討論

通過(guò)測(cè)試可見(jiàn)，XGY-03S筆式注射器扭矩試驗(yàn)儀能夠穩(wěn)定控制扭矩加載過(guò)程，并準(zhǔn)確記錄峰值數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果表明：

• 針頭連接穩(wěn)定，無(wú)異常滑牙或松動(dòng)現(xiàn)象

• 扭矩分布集中，重復(fù)性良好

• 拆卸過(guò)程順暢，符合臨床使用需求

該設(shè)備可有效模擬實(shí)際操作過(guò)程，為針頭與NIS系統(tǒng)的適配性提供可靠數(shù)據(jù)支持。

8. 結(jié)論

基于YY/T 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求，采用三泉中石XGY-03S筆式注射器扭矩試驗(yàn)儀對(duì)針頭連接性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果表明：

• 可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定扭矩范圍的精準(zhǔn)控制

• 測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定，重復(fù)性高

• 滿足醫(yī)療器械質(zhì)量控制需求

該方案適用于生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及研發(fā)單位開(kāi)展針頭適配性驗(yàn)證及質(zhì)量評(píng)估。