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技術(shù)文章

Technical articles

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  • 202512-9
    滴眼藥瓶瓶蓋如果進(jìn)行扭力測(cè)試?采用瓶蓋扭力測(cè)試儀的應(yīng)用重要性

    滴眼藥瓶瓶蓋如果進(jìn)行扭力測(cè)試?采用瓶蓋扭力測(cè)試儀的應(yīng)用重要性滴眼劑、眼科溶液等藥品往往采用小劑量、高頻次使用的包裝形式,其瓶蓋設(shè)計(jì)不僅承擔(dān)著密封防護(hù)的作用,還需要兼顧患者使用時(shí)的順暢開啟。瓶蓋鎖得過緊,患者特別是老人和兒童會(huì)難以開啟;如果鎖得過松,運(yùn)輸或儲(chǔ)存過程中可能發(fā)生滲漏,甚至導(dǎo)致內(nèi)容物暴露在外界環(huán)境中,引起微生物侵入,從而縮短有效期,帶來安全隱患。對(duì)于藥用塑料瓶、口服固體藥瓶等同類包裝來說,瓶蓋扭力穩(wěn)定性同樣是企業(yè)在質(zhì)量控制中的重點(diǎn)指標(biāo)之一。合理的扭力范圍不僅維持密封完...

  • 202512-9
    預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)如何進(jìn)行密封完整性測(cè)試?采用無損檢測(cè)方法

    預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)如何進(jìn)行密封完整性測(cè)試?采用無損檢測(cè)方法真空衰減法與高壓放電法預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)作為近年來生物制品、疫苗、小容量注射劑的核心包裝形式之一,其密封完整性直接關(guān)系到無菌保證水平與藥品安全性。與普通注射劑包裝相比,預(yù)灌封注射器結(jié)構(gòu)更復(fù)雜,由套筒、活塞、推桿以及注射針(如配套)等組件構(gòu)成;其材質(zhì)亦分為硼硅玻璃套筒與COP/COC類環(huán)烯烴聚合物塑料套筒。因此,其密封風(fēng)險(xiǎn)同樣更為突出,也對(duì)制藥企業(yè)提出更高的檢測(cè)要求。隨著國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)在《化學(xué)藥品注...

  • 202512-9
    顆粒劑袋密封性檢測(cè)為何關(guān)鍵?MFY-05S顆粒劑袋密封性檢測(cè)儀

    顆粒劑袋密封性檢測(cè)為何關(guān)鍵?MFY-05S顆粒劑袋密封性檢測(cè)儀在顆粒劑生產(chǎn)與包裝過程中,包裝袋的密封可靠性直接決定產(chǎn)品在儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的安全性。如果密封不嚴(yán),顆粒劑容易受潮、氧化或吸附異味,藥效及使用安全都會(huì)受到影響。因此,制劑企業(yè)、藥包材企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)均需對(duì)顆粒劑袋進(jìn)行嚴(yán)格的密封性驗(yàn)證。針對(duì)這一需求,三泉中石研發(fā)的MFY-05S顆粒劑袋密封性檢測(cè)儀,通過負(fù)壓的測(cè)試原理對(duì)包裝密封狀況進(jìn)行驗(yàn)證,是目前醫(yī)藥包裝質(zhì)量控制中的常規(guī)選擇。一、顆粒劑袋密封性檢測(cè)儀MFY-05S的測(cè)試原理三泉...

  • 202512-8
    血液制品包裝密封性測(cè)試方法有哪些?總結(jié)其密封性檢漏方法選擇與區(qū)別

    血液制品包裝密封性測(cè)試方法有哪些?三泉中石總結(jié)其密封性檢漏方法選擇與區(qū)別血液制品包括人血白蛋白、免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等多類人血漿蛋白制劑,通常以小容量注射劑瓶或大容量注射劑瓶作為最終包裝形式。對(duì)于此類高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制品來說,包裝密封完整性(CCI)直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性,任何微小泄漏都可能導(dǎo)致微生物侵入、蛋白降解甚至藥效喪失。因此,三泉中石認(rèn)為,如何選擇合適的密封性檢測(cè)方法、建立可驗(yàn)證的檢漏方案,是血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制中的關(guān)鍵問題。一、法...

  • 202512-8
    火鍋底料袋熱封性能如何保證?熱封試驗(yàn)儀提供精準(zhǔn)參數(shù)控制

    火鍋底料袋熱封性能如何保證?熱封試驗(yàn)儀提供精準(zhǔn)參數(shù)控制在火鍋底料等高油脂、高粘度食品的制袋加工過程中,熱封強(qiáng)度與熱封完整性始終是影響產(chǎn)品貨架期和運(yùn)輸穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素。無論是復(fù)合膜材料的適配性,還是熱封溫度、壓力、時(shí)間的優(yōu)化,都直接關(guān)系到包裝袋是否會(huì)在儲(chǔ)運(yùn)過程中出現(xiàn)泄漏、脹袋或開封困難等質(zhì)量問題。因此,食品企業(yè)在批量生產(chǎn)前,通過科學(xué)、穩(wěn)定的熱封試驗(yàn)來確定熱封工藝,是確保產(chǎn)品質(zhì)量的必要步驟。為滿足企業(yè)對(duì)熱封參數(shù)精準(zhǔn)控制的需求,三泉中石的RFY-05火鍋底料袋熱封試驗(yàn)儀,可廣泛應(yīng)用...

  • 202512-8
    正負(fù)壓微生物侵入法密封測(cè)試儀的應(yīng)用解析 藥品包裝微生物侵入密封性研究

    正負(fù)壓微生物侵入法密封測(cè)試儀的應(yīng)用解析藥品包裝微生物侵入密封性研究在注射劑、無菌制劑等藥品的生產(chǎn)與流通過程中,包裝系統(tǒng)的密封性直接決定產(chǎn)品在有效期內(nèi)的無菌保障水平。除了常規(guī)的物理泄漏檢測(cè)方法外,微生物侵入試驗(yàn)(MicrobialIngressTest)作為一種直接驗(yàn)證“真實(shí)使用場(chǎng)景下,外界微生物是否會(huì)通過泄漏點(diǎn)侵入包裝”的方法,被國(guó)際國(guó)內(nèi)的法規(guī)體系逐步納入強(qiáng)制或推薦性技術(shù)要求。美國(guó)藥典USP1207在2013年以法規(guī)形式明確提出微生物侵入法在藥品包裝密封完整性研究中的重要性;...

  • 202512-8
    食用油桶抗壓性能如何測(cè)試?食用油桶抗壓試驗(yàn)機(jī)的應(yīng)用解析

    食用油桶抗壓性能如何測(cè)試?食用油桶抗壓試驗(yàn)機(jī)的應(yīng)用解析在食用油、飲用水、礦泉水等大容量液體包裝中,塑料桶不僅要具備良好的密封性,還需要在運(yùn)輸、堆放、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)承受來自外界的壓力。如果抗壓性能不足,桶體在堆碼、擠壓和長(zhǎng)期存放過程中容易變形、開裂,帶來泄漏風(fēng)險(xiǎn),影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此,對(duì)食用油桶進(jìn)行抗壓強(qiáng)度、位移量及堆碼性能的系統(tǒng)測(cè)試,是包裝質(zhì)量控制中不可忽視的環(huán)節(jié)。三泉中石的KYJ-10S食用油桶抗壓試驗(yàn)機(jī)正是針對(duì)這一需求開發(fā)的專業(yè)測(cè)試設(shè)備,可對(duì)食用油桶、飲用水桶、大容量礦泉水桶等...

  • 202512-8
    鋁箔針孔度測(cè)試儀在藥典4055 鋁箔物理性能測(cè)定法中的應(yīng)用與測(cè)試方法解析

    鋁箔針孔度測(cè)試儀在藥典4055鋁箔物理性能測(cè)定法中的應(yīng)用與測(cè)試方法解析在藥品包裝體系中,藥用鋁箔以其優(yōu)異的阻隔性和穩(wěn)定性廣泛應(yīng)用于泡罩包裝、袋裝固體制劑及多種復(fù)合材料結(jié)構(gòu)中。為了確保藥用鋁箔在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用期間能夠有效保護(hù)內(nèi)容物,《中國(guó)藥典》2025版4055《藥用鋁箔物理性能測(cè)定法》對(duì)其關(guān)鍵物理性能提出了系統(tǒng)化要求,包括鋁箔針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、黏合劑涂布量差異、破裂強(qiáng)度等指標(biāo)。其中,鋁箔針孔度作為直接影響阻氧性和阻濕性的關(guān)鍵參數(shù),對(duì)藥品的有效期及穩(wěn)定性至關(guān)重要。為了準(zhǔn)...

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