在注射制劑生產(chǎn)中，大輸液軟袋憑借其輕便、耐摔、便于運(yùn)輸和儲(chǔ)存等優(yōu)點(diǎn)，已逐漸取代傳統(tǒng)玻璃瓶成為主流包裝形式。然而，軟袋包裝的密封可靠性直接關(guān)系到藥液的無(wú)菌性與穩(wěn)定性。微小的泄漏往往肉眼難以發(fā)現(xiàn)，卻可能導(dǎo)致空氣、微生物或污染物的侵入，造成藥品變質(zhì)甚至引發(fā)嚴(yán)重的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)大輸液軟袋進(jìn)行高精度密封性檢測(cè)，是制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為滿足這一檢測(cè)需求，三泉中石基于低壓放電原理，所擁有的Leak-HV大輸液軟袋密封性檢漏儀，可實(shí)現(xiàn)對(duì)軟袋包裝進(jìn)行高靈敏度、無(wú)損、快速的泄漏檢測(cè)，確保藥品在灌裝、封口、運(yùn)輸及儲(chǔ)存全流程中的密封完整性。

一、檢測(cè)原理——低壓放電法精準(zhǔn)識(shí)別微泄漏

三泉中石的Leak-HV大輸液軟袋密封性檢漏儀采用低壓放電法作為檢測(cè)原理。
在測(cè)試過(guò)程中，儀器在樣品兩側(cè)分別設(shè)置發(fā)射極與接收極，通過(guò)檢測(cè)電源提供設(shè)定電壓，監(jiān)測(cè)電場(chǎng)中電流的變化：

• 當(dāng)軟袋密封完好時(shí)，袋體隔斷了電極與藥液的直接接觸，形成電容狀態(tài)，感應(yīng)電流微弱；

• 當(dāng)軟袋存在微孔或泄漏時(shí)，電極與藥液形成導(dǎo)通回路，電流迅速增大。

儀器將檢測(cè)電流值與設(shè)定閾值進(jìn)行比對(duì)，如檢測(cè)值高于上限，系統(tǒng)自動(dòng)判定為“不合格"樣品；反之則判定為“合格"。
這種無(wú)損且高效的檢測(cè)方式不僅避免了樣品破壞，還能在幾秒鐘內(nèi)完成掃描，極大提高了檢測(cè)效率。

二、技術(shù)特征——高效、安全、智能

1. 檢測(cè)速度快，效率高
   每個(gè)樣品的檢測(cè)時(shí)間僅需幾秒，顯著提升檢測(cè)效率。

2. 無(wú)損檢測(cè)，保證樣品完整
   無(wú)需對(duì)軟袋進(jìn)行刺破、浸水或加壓等傳統(tǒng)破壞性測(cè)試，測(cè)試后樣品可繼續(xù)使用或留樣。

3. 自動(dòng)判定，結(jié)果客觀
   系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)檢測(cè)電流進(jìn)行判斷與記錄，避免人為干預(yù)，結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。

4. 高靈敏度檢測(cè)能力
   可精準(zhǔn)檢測(cè)微型泄漏孔洞，識(shí)別范圍覆蓋從微泄漏到大孔泄漏的全區(qū)間，并給出合格與不合格的判斷。

5. 模塊化設(shè)計(jì)，適用性廣
   具備多種檢測(cè)模塊，可快速切換，適用于不同規(guī)格、不同劑型的軟袋、塑料瓶等包裝。

6. 多重安全防護(hù)設(shè)計(jì)
   采用二重接地保護(hù)、應(yīng)急停機(jī)及檢測(cè)門防護(hù)等安全措施，操作安全、狀態(tài)可視。

三、應(yīng)用領(lǐng)域——滿足多場(chǎng)景檢測(cè)需求

三泉中石的Leak-HV大輸液軟袋密封性檢漏儀可廣泛應(yīng)用于：

• 制藥企業(yè)：大輸液、輸液袋、注射液、營(yíng)養(yǎng)液等制劑包裝的成品密封性檢驗(yàn)；

• 藥檢機(jī)構(gòu)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)：進(jìn)行藥品包裝密封完整性驗(yàn)證與比對(duì)試驗(yàn)；

• 藥包材企業(yè)：對(duì)復(fù)合膜袋、軟袋封口及焊縫處進(jìn)行泄漏質(zhì)量控制，以及也可應(yīng)用于玻璃輸液瓶、BFS、滴眼劑瓶、西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針等藥品包裝行業(yè)密封性檢測(cè)；

• 科研單位與實(shí)驗(yàn)室：進(jìn)行藥品包裝可靠性研究與新材料驗(yàn)證測(cè)試。

通過(guò)對(duì)微小泄漏的高靈敏檢測(cè)，大輸液軟袋密封性檢漏儀Leak-HV幫助企業(yè)有效排除密封缺陷風(fēng)險(xiǎn)，確保所對(duì)應(yīng)的輸液產(chǎn)品能在安全無(wú)菌的條件下投放市場(chǎng)。

四、對(duì)比傳統(tǒng)檢測(cè)方法的優(yōu)勢(shì)

傳統(tǒng)的大輸液軟袋密封性測(cè)試，如色水法等，往往存在檢測(cè)周期長(zhǎng)、破壞樣品、結(jié)果受人為影響等問(wèn)題。而低壓放電法的應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了：

• 檢測(cè)過(guò)程非破壞性，樣品可重復(fù)測(cè)試；

• 檢測(cè)速度更快，幾秒內(nèi)輸出結(jié)果；

• 自動(dòng)化程度高，測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定、可追溯；

• 檢測(cè)靈敏度更高，可識(shí)別微米級(jí)泄漏孔洞。

因此，該方法已成為國(guó)內(nèi)外藥品包裝密封檢測(cè)領(lǐng)域的無(wú)損檢測(cè)方法之一。

三泉中石的Leak-HV大輸液軟袋密封性檢漏儀，可為藥企提供更加高效、安全、智能的檢測(cè)工具，助力醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量邁向更高標(biāo)準(zhǔn)。