隨著生物醫藥產業的快速發展，生物制品已廣泛應用于疫苗、單克隆抗體、重組蛋白、基因治療藥物以及血液制品等多個領域。這些產品大多以注射劑形式存在，對包裝系統的密封性要求極為嚴格。若密封不良，外界微生物或空氣中的水分、氧氣可能侵入包裝內部，導致藥品活性降低、污染變質，嚴重時甚至影響臨床使用的安全性。因此，三泉中石認為，對生物制品進行密封性檢測，是確保藥品質量與患者用藥安全的重要環節。

真空衰減法的檢測原理與特點

真空衰減法（Vacuum Decay Method）是一種無損、定量的包裝密封性檢測方法，適用于非多孔、剛性或柔性包裝容器。相比傳統的染色滲透法或微生物挑戰法，真空衰減法無需破壞樣品即可快速、客觀地判斷包裝系統是否存在泄漏。

（微泄漏密封測試儀）通過將試樣置于專門設計的測試腔內，并與主機連接后進行抽真空操作。隨著腔體真空的建立，包裝內外形成壓力差，若包裝存在微孔或密封缺陷，內部氣體會向外擴散進入腔體內。儀器內置的高精度真空傳感系統監測腔體壓力隨時間的變化趨勢，并與標準值進行比對，從而判斷試樣是否存在泄漏。

該方法的靈敏度范圍可達1.0 μm 至 5.0 μm，是目前應用范圍比較廣的確定性密封檢測方法之一。它可用于多種包裝形式的檢測，包括西林瓶、安瓿瓶、BFS容器、輸液瓶、輸液袋、預灌封注射器、滴眼劑瓶以及卡式瓶等，尤其適合檢測低黏度液體包裝。

方法優勢與局限性

真空衰減法的主要優勢在于：

• 無損檢測：測試后樣品可繼續留樣或使用；

• 結果定量：通過壓力變化數據實現客觀判斷；

• 自動化程度高：檢測過程標準化、重復性好；

• 適用性強：適合不同類型的液體或氣體包裝系統。

但該方法也存在一定的局限性。例如，不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質制劑）、高黏度樣品（如糖漿）等類型的產品，因為這些物質可能堵塞泄漏通道，影響檢測結果。同時，真空衰減法無法確定泄漏的位置或區分是單個還是多個泄漏點。

應用意義與行業價值

在生物制品包裝完整性驗證中，真空衰減法因其靈敏、客觀、可重復的特性，已成為業內廣泛采用的標準化方法之一。與壓力衰減法相比，真空衰減法具有更穩定的測試靈敏度和更廣泛的適用性，尤其在檢測低黏度液體或透明包裝系統時表現更為出色。

三泉中石的Leak-S生物制品真空衰減法密封性測試儀，也是微泄漏密封性測試儀，采用高精度真空傳感技術，可實現自動化檢測與數據分析，為制藥企業提供快速、準確的密封完整性評估方案。

結語

生物制品對包裝系統的密封完整性要求高，而真空衰減法為其提供了一種科學、可靠且無損的檢測手段。三泉中石的Leak-S生物制品真空衰減法密封性測試儀，（微泄漏密封性測試儀），已廣泛應用于藥廠、藥檢機構及質量控制實驗室，為保障生物制品的安全性與穩定性提供了堅實的技術支持。