在生物制藥與無菌制劑生產過程中，一次性系統（Single-Use System，簡稱SUS）已廣泛應用于儲液、轉運、混合及反應等關鍵環節。一次性儲液袋、一次性生物反應器、細胞工廠等組件在投入使用前及使用后，都需要進行嚴格的完整性驗證，以降低泄漏風險、保障產品質量安全。三泉中石推出的一次性系統完整性檢測儀LEAK-SUS，基于成熟的壓力衰減法技術，為SUS系統提供穩定、可追溯的完整性測試解決方案。

一、一次性系統完整性檢測的必要性

一次性系統在生產過程中承擔著液體儲存與轉運的重要功能。一旦存在微小泄漏點，可能導致以下風險：

• 無菌屏障失效，造成微生物污染

• 原料或中間體損失，影響產品批次質量

• 工藝驗證失準，增加合規風險

因此，對一次性系統進行使用前確認（Pre-use Test）及使用后復核（Post-use Test）已成為GMP環境下的重要質量控制環節。

二、LEAK-SUS一次性系統完整性檢測儀的工作原理

三泉中石LEAK-SUS采用經典的壓力衰減法作為檢測原理。測試過程中，向被測一次性系統內部充入設定壓力氣體，并在封閉狀態下監測壓力變化情況。若系統存在泄漏點，內部壓力將隨時間產生衰減，通過高精度傳感器對壓力變化量進行分析，從而判斷系統是否合格。

該方法具有以下特點：

• 無損檢測，不破壞樣品結構

• 適用于多種規格一次性系統

• 可實現定量分析與數據記錄

三、三泉中石LEAK-SUS的技術優勢

1. 多種測試模式選擇

設備支持有約束與無約束裝置兩種測試方式，用戶可根據不同樣品結構靈活更換測試裝置，在滿足不同規格產品檢測需求的同時，有助于控制設備使用成本。

2. 精準穩定的測試系統

• 測試壓力范圍：0–5KPa

• 壓力分辨率：1Pa

• 測試精度：1級

采用品牌真空氣控元器件，確保系統運行穩定性及數據重復性，適用于對微小泄漏進行識別分析。

3. 信息化與數據安全管理

LEAK-SUS具備完善的數據管理功能：

• 支持手動輸入及條形碼掃描錄入

• 四級權限管理體系，獨立登錄賬號與密碼控制

• 用戶數量可無限存儲

• 測試數據本地保存，具備統計分析功能

• 數據導出格式不可修改或刪除，滿足GMP數據完整性要求

同時，設備配備RS232串口及USB接口，支持局域網數據傳輸，并具備ISP在線升級功能，便于系統維護與功能擴展。

四、設備技術參數一覽

• 檢測原理：壓力衰減法

• 測試壓力范圍：0–5KPa

• 壓力分辨率：1Pa

• 氣源壓力：0.4–0.7MPa

• 操作界面：自帶HMI人機界面

• 主機尺寸：500mm × 360mm × 320mm

• 重量：18Kg

• 工作電源：220V

• 環境溫度：15℃–35℃

• 相對濕度：≤80%（無凝露）

緊湊型結構設計便于實驗室及潔凈區部署，適應常規制藥環境使用需求。

五、適用范圍

三泉中石LEAK-SUS一次性系統完整性檢測儀適用于：

• 一次性儲液袋

• 一次性生物反應器

• 細胞培養系統

• 其他一次性液體處理組件

設備既可用于生產現場的質量控制，也可用于驗證實驗室的工藝確認測試。

六、一次性系統完整性檢測的發展趨勢

隨著生物制藥行業對無菌保障與數據合規性的要求不斷提高，一次性系統完整性檢測逐步向以下方向發展：

• 更高分辨率與更低泄漏限值檢測能力

• 自動化數據管理與電子記錄整合

• 與MES或LIMS系統對接

三泉中石LEAK-SUS通過模塊化設計與可升級系統架構，為企業在數字化與合規管理方面提供支持。

結語

一次性系統完整性檢測儀在生物制藥質量控制體系中具有重要意義。三泉中石LEAK-SUS基于壓力衰減法原理，結合高精度傳感技術與完善的數據管理體系，為一次性系統完整性測試提供穩定可靠的技術保障。通過科學規范的檢測手段，可有效降低生產風險，提升一次性系統在實際應用中的安全性與可控性。