摘要：
藥用復合膜、袋作為藥品的重要包裝形式，其耐壓性能直接關系到包裝在倉儲、運輸及使用過程中的完整性與密封性，是保障藥品質量與用藥安全的關鍵指標。若耐壓性能不足，包裝易發生破裂或泄漏，導致藥品受潮、污染或失效。本文以藥用復合膜、袋為樣品，依據《YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則》標準方法，利用三泉中石實驗儀器有限公司研發的NLY-05包裝耐壓強度測試儀，對其耐壓性能進行測試。通過詳細介紹設備原理、測試依據、試驗過程及結果判定，為企業有效評估藥用復合膜、袋的耐壓強度提供了一套嚴謹、可靠的技術方案。

關鍵詞： 包裝耐壓強度測試儀、耐壓性能、藥用復合膜、袋、藥品包裝、NLY-05

一、 試驗意義

藥用復合膜、袋（包括三邊封袋及其它類型袋）在充填藥品并封口后，需要經歷堆碼、搬運、運輸等環節，在此過程中將承受來自不同方向的靜態壓力。如果包裝材料的機械強度不足或熱封強度不夠，在這種壓力環境下極易出現破袋或封口處泄漏，破壞包裝內部的無菌環境或阻隔層，最終影響藥品的有效性和穩定性。

因此，對藥用復合膜、袋進行耐壓性能測試，是驗證包裝在模擬堆碼負載條件下抵抗破壞能力的重要手段。依據《YBB00132002-2015》標準進行的該項測試，不僅有助于制藥企業篩選合格的包裝材料供應商，還能為優化包裝生產工藝（如熱封參數）提供關鍵數據支撐，確保最終藥品包裝在生命周期內的安全性與可靠性。

二、 試驗樣品與依據

1. 試驗樣品
   本次測試選取某規格的藥用復合膜袋作為試驗對象。樣品應外觀平整、無破損，熱封部位均勻牢固。按照標準要求，每組測試需準備5個獨立的袋子。

2. 試驗依據
   本次測試的方法、步驟及判定準則嚴格遵循《YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則》中關于【袋的耐壓性能】的規定執行。

三、 試驗設備

本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發的 NLY-05包裝耐壓強度測試儀 對藥用復合膜、袋的耐壓性能進行精確檢測。

3.1 設備簡介
NLY-05包裝耐壓強度測試儀是一款專業用于包裝件耐壓性能檢測的設備。其設計兼顧了標準的嚴格要求和操作的便捷性，不僅適用于食品包裝袋、紙碗紙盒的耐壓試驗，也滿足藥用復合膜、袋以及輸液袋、塑料輸液瓶等醫療器械的耐壓和穿刺部位不滲透性試驗需求。

3.2 測試原理
該設備的測試原理基于模擬實際堆碼受壓狀態。測試時，將經過處理的試樣放置于上下兩塊水平、光滑且面積大于試樣的壓板之間。設備驅動上壓板以恒定速度向下運動，對試樣施加壓力。通過高精度力值傳感器實時采集試驗過程中的力值變化。當達到標準或預設的負荷值時，設備自動進入保壓階段，在規定的1分鐘保壓時間內，實時監測試樣狀態。試驗結束后，系統自動判斷在整個過程中試樣是否出現破裂或泄漏，從而量化評定其耐壓性能。

3.3 技術特點與優勢

• 智能控制與顯示： 配備大尺寸觸摸屏，能夠實時顯示試驗過程中的壓力-時間曲線，讓整個加壓、保壓過程清晰可見，便于操作人員實時監控。

• 雙重測試模式： 不僅具備標準的“保壓試驗"功能，可精確模擬標準要求的定負荷保壓測試；同時具備“爆破試驗"功能，可測試試樣的極限耐壓強度，滿足不同的研發與質控需求。

• 高精度數據采集： 采用高精度傳感器，測量范圍可達1000N，分辨率為0.01N，確保了測試結果的準確性與重復性。

• 人性化安全設計： 設備具備限位保護、過載保護、自動回位及掉電記憶等智能配置，保證操作人員與設備的安全。試驗結束后，儀器可自動判斷結果，并可通過內置微型打印機快速輸出測試報告。

• 廣泛適用性： 試樣尺寸和高度可根據用戶需求定制，標準機型可適用于<400mmx300mm，高度在10mm-100mm范圍內的試樣，靈活性高。

四、 試驗過程

4.1 試樣準備

1. 取5個待測的藥用復合膜袋。

2. 向袋內填充約二分之一袋子容量的水。

3. 參照實際生產工藝的熱合條件，將袋口進行熱合密封，確保封口質量與最終產品一致。

4. 將制備好的試樣在標準實驗室環境（溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%）中放置一定時間，使其狀態穩定。

4.2 試驗步驟

1. 參數設定： 根據待測試樣的類型（三邊封袋或其它袋）及其“袋與內裝物總質量"，參照《YBB00132002-2015》標準中的表4，設定本次試驗的負荷值。例如，對于總質量在101~400g的三邊封袋，試驗負荷應設定為400N。

2. 裝夾試樣： 打開NLY-05包裝耐壓強度測試儀，將其中一個制備好的試樣平整地放置在下壓板的中心位置。確保上、下壓板表面清潔、光滑。

3. 啟動測試： 通過觸摸屏啟動試驗。設備自動控制上壓板下降，開始對試樣施加壓力。操作人員可通過屏幕實時觀察壓力值的變化和壓力曲線。

4. 保壓與觀察： 當壓力達到設定的負荷值（如上例中的400N）時，設備自動進入保壓階段，并開始1分鐘計時。在保壓過程中，系統持續監測試驗力值波動并維持設定負荷。操作人員可結合設備監控與目視，觀察試樣是否有破裂或泄漏現象。

5. 結果記錄： 保壓時間結束，設備自動停止加壓并回位。系統根據試驗過程中是否檢測到壓力急劇下降（代表破裂或泄漏）自動判斷結果。記錄該試樣的測試結果（“合格"或“不合格"）。

6. 重復試驗： 對其余4個試樣，依次重復上述步驟2至5。

五、 試驗結果與判定

根據《YBB00132002-2015》標準要求，對5個試樣逐一進行測試后，對所有試樣的測試結果進行匯總分析。

• 判定準則： 在規定的負荷下保持1分鐘，目視檢查，5個試樣在試驗過程中均不得出現破裂或泄漏。只要有一個試樣發生破裂或泄漏，即判定該批次產品的耐壓性能不合格。

• 結果分析： 通過本次試驗，NLY-05包裝耐壓強度測試儀準確模擬了藥用復合膜、袋在堆碼條件下的受壓狀態，并客觀記錄了每個試樣的受壓表現。測試結果直接反映了樣品在模擬運輸、倉儲壓力環境下的完整性和封口強度，為藥品包裝的質量控制提供了量化依據。

六、 結論

藥用復合膜、袋的耐壓性能是衡量其包裝保護能力的關鍵物理指標。通過本次基于《YBB00132002-2015》標準的試驗驗證，NLY-05包裝耐壓強度測試儀以其精確的力值控制、清晰的過程顯示和便捷的操作流程，高效地完成了對樣品的耐壓性能檢測。該設備不僅能夠滿足藥典標準對常規保壓測試的要求，其具備的爆破測試功能也為材料的深入研究和工藝優化提供了拓展可能。

三泉中石實驗儀器有限公司研發的NLY-05包裝耐壓強度測試儀，為制藥企業及包裝供應商提供了專業、可靠的檢測手段，有助于企業從源頭上把控包裝質量，確保藥用復合膜、袋在實際應用中能夠抵御各種壓力挑戰，保障藥品在整個貨架期內的安全與穩定。