摘要

依據 國家藥典委員會 發布的標準 YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 中關于密封性的技術要求，結合氣泡法與色水法，對塑料瓶包裝密封完整性進行系統研究。采用三泉中石MFY-05S密封性測試儀，對不同規格高密度聚乙烯（HDPE）瓶進行試驗分析。結果表明，該方法能夠有效判定包裝泄漏風險，并實現量化評價，為藥品包裝質量控制提供可靠依據。

關鍵詞：密封性測試儀；MFY-05S；高密度聚乙烯瓶；氣泡法；藥包材檢測

1 引言

口服液體制劑對包裝密封性的要求較高，密封失效可能導致微生物污染、有效成分降解等問題。依據 YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 規定，需通過抽真空浸水法驗證瓶體密封性能。

傳統檢測方式依賴人工觀察，存在主觀誤差，而基于負壓原理的密封性測試儀可實現標準化、數據化檢測，已逐步成為藥包材檢測的重要設備。

2 標準要求與試驗原理

2.1 標準要求

根據標準規定：

• 瓶蓋需按規定扭矩旋緊（25–180 N·cm）

• 在真空度27 kPa條件下保持2分鐘

• 不得出現連續氣泡或進水現象

2.2 測試原理

MFY-05S密封性測試儀主要采用以下兩種方法：

（1）氣泡法
通過抽真空形成內外壓差，若樣品存在泄漏，則內部氣體逸出形成氣泡。

（2）色水法
釋放真空后觀察液體是否進入容器內部，從而判斷密封性。

3 試驗設備與材料

3.1 試驗設備

• 三泉中石 MFY-05S 密封性測試儀

  
  

  

• 扭矩扳手（符合標準要求）

3.2 試驗樣品

• 規格：20 mm、28 mm、38 mm瓶口HDPE口服液瓶

• 每組樣品數量：10個

4 試驗方法

1. 將樣品裝入適量玻璃珠

2. 按標準扭矩旋緊瓶蓋

3. 將樣品置于真空室并浸沒

4. 設定真空度27 kPa，保壓120 s

5. 觀察是否有氣泡產生或水滲入

5 實驗結果與數據分析

5.1 測試結果

5.2 結果分析

• 扭矩不足或瓶蓋匹配不良時，易出現氣泡現象

• 大口徑瓶（≥38 mm）對密封結構要求更高

• 氣泡法與色水法結合可有效識別微泄漏與嚴重泄漏

6 設備性能分析

MFY-05S密封性測試儀在本試驗中表現出以下特點：

• 真空度控制范圍：0.01～-90.00 kPa，滿足標準要求

• 支持多段真空設定，可模擬不同環境壓力

• 自動恒壓補氣，提高測試穩定性

• 數據記錄與追溯功能符合GMP要求

7 結論

通過對HDPE口服液瓶密封性的系統測試可得：

1. 密封性測試儀可實現標準化檢測，減少人為誤差

2. 氣泡法適用于快速篩查泄漏風險

3. 色水法適用于驗證微小泄漏

4. MFY-05S能夠滿足藥包材密封性檢測需求

該方法對于藥品包裝質量控制具有良好的應用價值，可為企業質量管理體系提供數據支持。