摘要：

五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋是臨床輸液包裝的核心材料，其穿刺力性能直接關系到輸液操作時的密封性、穿刺安全性以及藥品無菌保護。若穿刺力過高或過低，可能導致穿刺困難、膜袋破裂或滲漏，影響輸液安全。本文以五層共擠輸液袋為樣品，利用三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀，按照《YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋》標準開展穿刺力測試。通過設備原理、測試流程和結果分析，為制藥企業(yè)和包裝材料生產單位提供復合膜袋穿刺力檢測的完整參考方案，確保產品符合國家藥品包裝質量要求。

關鍵詞：輸液袋穿刺力測試儀；五層共擠輸液袋；穿刺力；YBB00112005-2015；CCY-02DS；藥品包裝材料

1. 試驗意義

   五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋廣泛應用于醫(yī)院輸液包裝，其穿刺部位需承受穿刺器插入時的力值，同時保證穿刺后不發(fā)生滲漏或破損。根據《YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋》標準規(guī)定，在200mm/min±20mm/min速度下，塑料穿刺器穿刺力不得超過100N，金屬穿刺器穿刺力不得超過80N。該指標是評估膜袋機械強度和臨床使用可靠性的關鍵參數。若穿刺力不符合要求，可能在實際穿刺操作中出現膜袋撕裂、液體泄漏或穿刺器難以插入等問題，直接威脅藥品無菌性和患者用藥安全。開展輸液袋穿刺力測試不僅能嚴格把控產品質量，還能為材料配方優(yōu)化、生產工藝調整提供量化數據支持，幫助企業(yè)提升五層共擠膜袋的綜合性能，滿足醫(yī)藥包裝領域對安全性和穩(wěn)定性的嚴格要求。

2. 試驗樣品

   本次試驗選用某品牌五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋作為試驗樣品，按照標準要求取本品數個，重點針對袋體的穿刺部位進行檢測。樣品規(guī)格符合臨床常用輸液袋尺寸，表面無明顯劃痕、氣泡或焊接缺陷。

3. 試驗依據

   本次試驗嚴格依據《YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋》標準執(zhí)行，采用符合圖1和圖2規(guī)定的穿刺器，在規(guī)定速度下測定穿刺力值。

4. 試驗設備

   本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀對五層共擠輸液袋的穿刺力性能進行檢測。

   
   

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4.1 試驗原理

將輸液袋試樣固定在CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，采用標準要求的塑料或金屬穿刺器以設定速度刺破試樣穿刺部位，通過高精度力值傳感器實時采集穿刺過程中的力值變化與位移數據，從而準確得出穿刺力和拔出力值。

4.2 適用范圍

CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀適用于五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋以及人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋、注射針等材料的穿刺力強度試驗，廣泛應用于質檢中心、藥檢中心、包裝材料廠、制藥企業(yè)和醫(yī)療器械生產單位。

4.3 取樣準備

• 準備五層共擠輸液袋樣品，選取穿刺部位完整的袋體數個。

• 試樣在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的標準環(huán)境下放置4小時以上。

• 確保試樣表面清潔、無損傷，穿刺部位平整且固定牢固。

4.4 試驗過程

1. 將輸液袋試樣裝夾在CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀的專用夾具中，調整夾持位置使穿刺部位位于測試中心。

2. 根據標準要求選擇塑料或金屬穿刺器，設定測試速度為200mm/min±20mm/min。

3. 啟動儀器，使穿刺器勻速刺破袋體穿刺部位，同步記錄穿刺力峰值與位移曲線。

4. 完成穿刺后，儀器自動采集拔出力數據。

5. 對多件樣品依次進行塑料穿刺器和金屬穿刺器測試，每種穿刺器至少測試5個有效部位。

6. 判斷標準：塑料穿刺器穿刺力≤100N，金屬穿刺器穿刺力≤80N為合格。注意事項：測試過程中保持速度穩(wěn)定，夾具無松動，環(huán)境條件恒定，避免人為干擾。

4.5 設備優(yōu)勢

★配置品牌力值測試系統(tǒng)，重復性更佳，支持多量程選擇，測試更靈活；★可同時測試穿刺力和拔出力兩個數值，一次試驗獲得完整數據；★彩色大液晶觸摸屏顯示，測試過程清晰明了，操作便捷；★用戶分級權限管理功能，保證數據的完整性和規(guī)范性；★自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定操作執(zhí)行人；★完善的密碼保護方案，防止非法操作，保證數據可追溯；★采用完善的記錄加密保存形式，確保每份試驗信息完整、安全、不被篡改；★配置精密滾珠絲杠，無極調速，速度隨意調節(jié)，保證試驗速度及位移準確性；★配備微型打印機，可直接打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息；★專業(yè)人性化夾具，可任意更換，適用于不同大小試樣；★一機可滿足不同標準要求的穿刺力試驗需求；★系統(tǒng)程序支持ISP在線升級，可提供個性化服務；★采用高速處理芯片，運行速度顯著提升。

5. 試驗結果

   本次試驗采用CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀對五層共擠輸液袋樣品進行穿刺力測試。在200mm/min速度下，選取5個樣品的穿刺部位分別進行塑料穿刺器和金屬穿刺器測試。塑料穿刺器穿刺力測試結果：75.2N、82.6N、68.9N、79.4N、71.8N，最大值82.6N，平均值75.58N，全部小于100N；金屬穿刺器穿刺力測試結果：58.3N、64.7N、55.9N、67.2N、61.5N，最大值67.2N，平均值61.52N，全部小于80N。拔出力數據同步顯示穩(wěn)定，無異常峰值。全部樣品穿刺力均符合《YBB00112005-2015》標準要求，表明該批五層共擠輸液袋穿刺力性能合格，具備良好的臨床穿刺操作適應性。

6. 結論

   五層共擠輸液袋的穿刺力測試是保障輸液包裝安全性和可靠性的重要質量控制環(huán)節(jié)。通過CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀的精密檢測，本次試驗結果與《YBB00112005-2015》標準要求一致，驗證了樣品的機械強度符合臨床使用需求。三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的CCY-02DS輸液袋穿刺力測試儀以其高精度力值采集系統(tǒng)、自動化操作設計和完善的數據管理功能，為制藥企業(yè)和包裝材料生產單位提供了可靠的檢測手段。該儀器不僅能高效完成穿刺力測試，還能為材料研發(fā)和工藝改進提供科學數據支持，有效提升五層共擠輸液用膜袋的產品質量和市場競爭力。