摘要：
隨著預(yù)灌封注射器在生物制劑及藥領(lǐng)域的廣泛使用，其玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力控制成為影響藥品安全與包裝完整性的核心指標(biāo)。過高的殘余應(yīng)力可能導(dǎo)致容器在運輸、灌裝或儲存過程中產(chǎn)生裂紋或破碎。本文基于2025年《中國藥典》4003與9622指導(dǎo)原則，系統(tǒng)闡述YLY-06S型預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力檢測儀的工作原理。重點分析該儀器如何依托zhuanli圖像識別技術(shù)實現(xiàn)內(nèi)應(yīng)力的自動檢測與定量判定，探討其在替代傳統(tǒng)人工目視判讀、降低檢測誤差及滿足GMP數(shù)據(jù)追溯要求方面的顯著優(yōu)勢。

關(guān)鍵詞： 預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力檢測儀；自動檢測；圖像識別；內(nèi)應(yīng)力；Sumspring YLY-06S；GMP合規(guī)

1 引言

在無菌制劑領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器因兼具“容器+注射器"的雙重功能，已成為高附加值藥品的包裝形式。然而，該類容器玻璃材質(zhì)在成型退火過程中，若工藝參數(shù)控制不當(dāng)，極易在瓶壁及關(guān)鍵部位殘留內(nèi)應(yīng)力。這種看不見的微觀應(yīng)力不僅直接關(guān)聯(lián)容器的抗機械沖擊強度，更可能在與堿性或酸性藥液長期接觸中引發(fā)玻璃脫片或元素遷移風(fēng)險。

傳統(tǒng)的偏光應(yīng)力檢測多依賴小型觀察窗，操作人員需單眼注視目鏡并手動旋轉(zhuǎn)檢偏鏡來判定消光點。這種方式不僅容易造成視覺疲勞，判讀結(jié)果也常因個體差異產(chǎn)生“漂移"。針對此行業(yè)痛點，Sumspring YLY-06S型預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力檢測儀引入了自動化可視檢測系統(tǒng)，實現(xiàn)了從“人眼看"到“機器判"的跨越。該設(shè)備嚴(yán)格遵循YBB00332002-2015、GB12415及新版藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為藥包材質(zhì)量控制提供了更客觀的檢測工具。

2 光學(xué)原理與自動檢測機制

YLY-06S型檢測儀的設(shè)計基于光彈效應(yīng)與偏光干涉原理，但其核心突破在于將物理光學(xué)與數(shù)字圖像算法進行了深度融合，構(gòu)建了一套完整的自動檢測閉環(huán)。

2.1 偏振光干涉與數(shù)字化重構(gòu)
當(dāng)光源發(fā)出的自然光通過大尺寸起偏鏡（偏振場直徑達150mm）形成線偏振光，穿透存在內(nèi)應(yīng)力的玻璃瓶壁時會發(fā)生雙折射現(xiàn)象，產(chǎn)生特定的光程差。在傳統(tǒng)儀器中，這一步需要人眼在暗箱中辨認(rèn)干涉色。而YLY-06S在光路后方集成了高精度攝像裝置，可實施采集全視場圖像并傳輸至10寸觸摸顯示屏。

2.2 圖像識別技術(shù)的定性定量分析
該儀器搭載的zhuanli圖像識別技術(shù)（zhuanli號：2018220635576）是實現(xiàn)自動檢測的關(guān)鍵。系統(tǒng)依據(jù)塞拿蒙補償法原理，自動驅(qū)動檢偏鏡旋轉(zhuǎn)并實時分析視場內(nèi)像素灰度值的變化趨勢。當(dāng)算法鎖定消光位置時，系統(tǒng)自動停止測量并計算出對應(yīng)的光程差（nm）及應(yīng)力值。這一過程無需人工干預(yù)，有效屏蔽了環(huán)境光干擾與人為讀數(shù)習(xí)慣差異，將示值分辨率鎖定在0.1nm，測量精度維持在±3nm范圍內(nèi)。

3 面向預(yù)灌封注射器的專業(yè)化設(shè)計

預(yù)灌封注射器通常具有直徑小、曲率大且?guī)в心z粘針座的結(jié)構(gòu)特點。YLY-06S在結(jié)構(gòu)適配性與數(shù)據(jù)合規(guī)性上展現(xiàn)了專業(yè)優(yōu)勢。

3.1 多規(guī)格容器適配與多人共檢
該儀器具備定性與定量兩種試驗?zāi)Ｊ健６ㄐ阅Ｊ较拢煽焖俸Y查整批注射器瓶的應(yīng)力分布均勻度；定量模式則專用于精確測定法蘭根部、瓶身頸部等應(yīng)力集中區(qū)的具體數(shù)值。150mm的超大偏振場結(jié)合高分辨率圖像顯示（1024×600dpi），使得多批次樣品可輪流測試，且多名質(zhì)檢人員可同時觀看顯示屏研判圖像，極大便利了對比實驗與OOS（超標(biāo)結(jié)果）復(fù)核。

3.2 符合GMP的自動化數(shù)據(jù)管理
為滿足醫(yī)藥制造業(yè)對數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)苛要求，YLY-06S實現(xiàn)了檢測數(shù)據(jù)的本地自動存儲與統(tǒng)計處理。系統(tǒng)支持四級用戶權(quán)限管理及審計追蹤功能，可記錄包含設(shè)備編號、樣品批號、測試時間及操作員信息的完整證據(jù)鏈。所有原始數(shù)據(jù)均支持導(dǎo)出為不可編輯的PDF文件或?qū)覮IMS系統(tǒng)，契合中國GMP關(guān)于數(shù)據(jù)可追溯性的規(guī)范。

4 技術(shù)參數(shù)與應(yīng)用價值評估

在嚴(yán)格按照2025年《中國藥典》9622藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則的指導(dǎo)下，對該儀器進行效果驗證顯示，其光場邊沿亮度均勻（>120cd/㎡），有效保障了圖像識別算法抓取邊緣應(yīng)力的靈敏度。

主要技術(shù)參數(shù)匯總：

• 儀器示值： 0.1nm

• 測量精度： ±3nm

• 偏振場直徑： 150mm

• 顯示屏： 10寸高清觸摸屏

• 檢偏范圍： 360°旋轉(zhuǎn)

• 外形尺寸與重量： 565mm×380mm×752mm，約32kg

從應(yīng)用價值來看，該設(shè)備的非接觸式屏顯觀察方式不僅降低了檢測人員的勞動強度，也減少了潔凈室內(nèi)人員面部與儀器的近距離接觸，體現(xiàn)了衛(wèi)生快捷的GMP操作理念。此外，設(shè)備內(nèi)置的ISP在線升級功能確保企業(yè)可隨藥典標(biāo)準(zhǔn)的更新迭代系統(tǒng)程序，延長了設(shè)備的有效服役周期。

5 結(jié)語

在藥品質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)與智能制造轉(zhuǎn)型的雙重背景下，預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力檢測儀的自動化升級成為必然趨勢。Sumspring YLY-06S型儀器通過zhuanli圖像識別算法與高分辨率可視化系統(tǒng)的有效結(jié)合，在客觀降低人為誤差、提升多人共檢效率及構(gòu)建合規(guī)化數(shù)據(jù)閉環(huán)等方面展現(xiàn)了顯著優(yōu)勢。該儀器的廣泛應(yīng)用，對于保障注射劑類藥品在生命周期內(nèi)的包裝完整性、降低玻璃容器破損率具有切實的技術(shù)支撐意義。