摘要：隨著預(yù)充式自動(dòng)注射筆在慢性病治療中的普及，其機(jī)械安全性成為藥品包裝材料及醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的重點(diǎn)。護(hù)針套作為注射完成后包裹針尖的核心安全部件，其支撐力直接關(guān)系到使用后的防針刺傷效果。本文圍繞自動(dòng)注射筆護(hù)針套支撐力測(cè)試項(xiàng)目，詳細(xì)闡述了基于YYB-03型自動(dòng)注射筆護(hù)針套支撐力測(cè)試儀的檢驗(yàn)規(guī)程、設(shè)備技術(shù)特征及操作要點(diǎn)。依據(jù)“完成注射后垂直施加50N外力，護(hù)針套位移≤2mm"的規(guī)程要求，解析了該儀器在模擬實(shí)際受力狀態(tài)下的精準(zhǔn)測(cè)量能力。研究表明，該設(shè)備通過集成化設(shè)計(jì)與多夾具兼容特性，能夠?yàn)樽詣?dòng)注射筆的護(hù)針套支撐力、筆帽分離力及激發(fā)力等項(xiàng)目提供高效的質(zhì)控解決方案。

關(guān)鍵詞：自動(dòng)注射筆；護(hù)針套支撐力測(cè)試儀；YYB-03；三泉中石；檢驗(yàn)規(guī)程；位移控制

1. 引言

自動(dòng)注射筆作為一種預(yù)充式給藥裝置，廣泛應(yīng)用于胰島素、生物制劑等需快速自我注射的場(chǎng)景。其結(jié)構(gòu)通常由筆帽、護(hù)針套、預(yù)灌封注射器及驅(qū)動(dòng)彈簧組成。在注射完成后，護(hù)針套必須能夠穩(wěn)定鎖定并覆蓋暴露的針尖，防止針刺傷害和交叉感染。因此，護(hù)針套支撐力是衡量注射筆安全性的關(guān)鍵力學(xué)指標(biāo)。根據(jù)相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程，完成注射后的注射筆需在護(hù)針套垂直方向上承受50N外力，且護(hù)針套位移不得大于2mm。為精準(zhǔn)執(zhí)行該測(cè)試，Sumspring三泉中石研發(fā)的YYB-03自動(dòng)注射筆護(hù)針套支撐力測(cè)試儀通過可變速度的絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)與精密傳感器，實(shí)現(xiàn)了對(duì)該指標(biāo)的客觀量化評(píng)估。

2. 護(hù)針套支撐力檢驗(yàn)規(guī)程解析

護(hù)針套支撐力測(cè)試的核心在于模擬注射筆使用后的意外受壓場(chǎng)景。依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程，具體的操作流程具有明確的技術(shù)要求：

2.1 試樣固定與加載
將已完成注射動(dòng)作的自動(dòng)注射筆固定于YYB-03萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)的上夾具中。在設(shè)備下方平臺(tái)放置一塊特制平板，該平板的孔徑設(shè)計(jì)需確保護(hù)針套邊緣可卡在平板上方，而針尖則穿過通孔懸空。測(cè)試時(shí)，萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)夾持注射筆殼體，以2.5mm/s的恒定速度向下移動(dòng)，使護(hù)針套抵住平板受壓。

2.2 位移判據(jù)記錄
測(cè)試系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄受力曲線。當(dāng)力值傳感器采集到的壓力達(dá)到50N時(shí)，儀器自動(dòng)記錄此時(shí)萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)運(yùn)行的行程距離，該行程即為護(hù)針套在指定負(fù)荷下的位移量，結(jié)果以毫米為單位表示。規(guī)程明確規(guī)定：合格的護(hù)針套組件在該條件下，其產(chǎn)生的垂直位移不得大于2mm。

3. YYB-03測(cè)試儀的技術(shù)架構(gòu)與操作特征

YYB-03自動(dòng)注射筆護(hù)針套支撐力測(cè)試儀在設(shè)計(jì)上充分考慮了醫(yī)療器械多項(xiàng)目聯(lián)檢的需求，其針對(duì)護(hù)針套支撐力測(cè)試具備以下專業(yè)配置：

3.1 精密傳動(dòng)與傳感系統(tǒng)
儀器配備絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)，支持在1-600mm/min范圍內(nèi)無極調(diào)速，覆蓋護(hù)針套支撐力測(cè)試所需的2.5mm/s（即150mm/min）速度要求，且速度精度誤差控制在±2%以內(nèi)。其內(nèi)置的高精度力值傳感器系統(tǒng)，確保了50N關(guān)鍵臨界點(diǎn)捕捉的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。

3.2 智能化控制與數(shù)據(jù)管理
設(shè)備采用微電腦控制系統(tǒng)與觸摸屏顯示界面，操作直觀便捷。在測(cè)試過程中，系統(tǒng)可自動(dòng)存儲(chǔ)力值與位移數(shù)據(jù)，并繪制實(shí)時(shí)曲線。微電腦系統(tǒng)具備分級(jí)權(quán)限管理和數(shù)據(jù)查詢功能，有助于實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)追溯。此外，系統(tǒng)程序內(nèi)置的ISP在線升級(jí)功能可為后期標(biāo)準(zhǔn)變更提供個(gè)性化服務(wù)。

3.3 多功能擴(kuò)展能力
該儀器具備“一機(jī)多用"的特性。除護(hù)針套支撐力外，通過更換夾具，可同步完成自動(dòng)注射筆的筆帽分離力、護(hù)套分離力、激發(fā)力、針刺深度及注射時(shí)間等多項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目。這種集成化設(shè)計(jì)顯著提升了檢測(cè)效率，降低了企業(yè)硬件采購(gòu)成本。

4. 測(cè)試過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)

為確保護(hù)針套支撐力測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，使用YYB-03儀器時(shí)需關(guān)注以下操作規(guī)范：

• 試樣預(yù)處理：確保注射筆已完成完整的注射流程，護(hù)針套處于鎖定的初始狀態(tài)。

• 對(duì)中校準(zhǔn)：夾持殼體時(shí)需保證注射筆與平板平面絕對(duì)垂直，避免側(cè)向力干擾位移測(cè)量精度，這一操作可通過調(diào)節(jié)YYB-03的專用萬(wàn)能夾具來實(shí)現(xiàn)。

• 防護(hù)與限位：合理設(shè)置儀器的限位保護(hù)功能，防止在護(hù)針套變形或破損時(shí)超程損壞傳感器。設(shè)備具備的自動(dòng)回位及限位保護(hù)配置能有效保證操作安全。

5. 結(jié)論

自動(dòng)注射筆的安全性能高度依賴于各部件的力學(xué)可靠性。護(hù)針套支撐力作為注射后的最后一道物理屏障，其強(qiáng)度測(cè)試至關(guān)重要。Sumspring三泉中石推出的YYB-03自動(dòng)注射筆護(hù)針套支撐力測(cè)試儀，憑借精確的速度控制、靈敏的力值采集以及多項(xiàng)目的兼容能力，為注射筆護(hù)針套位移的客觀判定提供了技術(shù)保障。該儀器的應(yīng)用，不僅滿足了現(xiàn)行檢驗(yàn)規(guī)程中“50N外力下位移≤2mm"的合規(guī)性要求，還通過自動(dòng)化的數(shù)據(jù)處理提升了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的效率，是自動(dòng)注射筆生產(chǎn)與質(zhì)檢環(huán)節(jié)中科學(xué)配置的專業(yè)解決方案。